- ID:03377
- 発表
- 2005/10/12
-
PHILIPS 「据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置」 回収
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| 事業者： |
株式会社フィリップス・ジャパン 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
インテグリスH5000 |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1934.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
品質・安全本部 大屋 徹
電話番号:0120-556-494
Fax番号 :03-3740-3576
品質・安全本部 大屋 徹
電話番号:0120-556-494
Fax番号 :03-3740-3576
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象装置、数量 : 15台
製造番号 : 002, 011, 013, 014, 015, 054, 073, 079, 082, 084, 090, 097,
103, 130, 131
出荷時期 : 平成16年10月から平成17年6月の期間
対象装置、数量 : 15台
製造番号 : 002, 011, 013, 014, 015, 054, 073, 079, 082, 084, 090, 097,
103, 130, 131
出荷時期 : 平成16年10月から平成17年6月の期間
内容
【改修理由】
当該装置の製造ロットのうち、2004年10月以降に製造された装置の耐久性試験の結果、側
面透視用アーム制御回路の電気的耐久性が弱い事が判明しました。
調査によれば、もし、耐久性が弱く故障した場合は以下のような故障状況となります。
側面透視用アームの回転(ローテーション動作、又は、スキュー動作)を操作した場合に
回路が故障すると、操作方向とは逆方向(待避方向)にアームが動きます。ただし、この
ような異常動作が発生した場合でも、装備されている安全機能に影響する事がないため、
通常どおりの安全機構が作動し、アームの回転は停止します。
【危惧される具体的な健康被害】
この異常動作が発生した場合、アームの回転動作は被検者とは逆方向へ動作するため、被
験者には危害が加わることは考えられません。 ただし、医療従事者等が側面用アームの近
くにいた場合には、アーム部が医療従事者に接触する可能性が有りますが、アームの回転
動作は低速(円周角度で、1秒あたり12～15度)動作のため健康被害の原因となるとは考え
られません。
なお、本件は製造工場内での調査によって不具合発生の可能性が判明しましたが、現在ま
でに本件に関して、医療機関での不具合発生及び健康被害の報告は有りません。
(R+編集部)
当該装置の製造ロットのうち、2004年10月以降に製造された装置の耐久性試験の結果、側
面透視用アーム制御回路の電気的耐久性が弱い事が判明しました。
調査によれば、もし、耐久性が弱く故障した場合は以下のような故障状況となります。
側面透視用アームの回転(ローテーション動作、又は、スキュー動作)を操作した場合に
回路が故障すると、操作方向とは逆方向(待避方向)にアームが動きます。ただし、この
ような異常動作が発生した場合でも、装備されている安全機能に影響する事がないため、
通常どおりの安全機構が作動し、アームの回転は停止します。
【危惧される具体的な健康被害】
この異常動作が発生した場合、アームの回転動作は被検者とは逆方向へ動作するため、被
験者には危害が加わることは考えられません。 ただし、医療従事者等が側面用アームの近
くにいた場合には、アーム部が医療従事者に接触する可能性が有りますが、アームの回転
動作は低速(円周角度で、1秒あたり12～15度)動作のため健康被害の原因となるとは考え
られません。
なお、本件は製造工場内での調査によって不具合発生の可能性が判明しましたが、現在ま
でに本件に関して、医療機関での不具合発生及び健康被害の報告は有りません。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
品質・安全本部 大屋 徹
電話番号:0120-556-494
Fax番号 :03-3740-3576
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電話番号:0120-556-494
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