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ID:24694
発表
2014/04/15
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回収

フィリップス AED2機種 衝撃受けると機能しない恐れ


PHILIPS 「ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3」 回収

事業者:

株式会社フィリップス・ジャパン

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ハートスタートFR3 Pro、ハートスタートFR3

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

回収率: -   (回収数:-/対象数:35件)
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-5796
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


FAX:03-3740-5206
対象
(1)一般的名称:半自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3 Pro
製造番号:
C13E-00250,C13E-00499,C13E-00503,C13E-00518,C13E-00535,C13E-00548,C13F-00343,C13F-00358,
C13G-00132,C13G-00237,C13G-00247,C13G-00315,C13G-00337,C13H-00035
対象台数:14台
出荷時期:2013/06~2013/09

(2)一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
販売名:ハートスタートFR3
製造番号:
C13E-00009,C13E-00021,C13E-00036,C13E-00048,C13E-00057,C13E-00058,C13E-00065,C13E-00349,
C13E-00350,C13E-00358,C13E-00404,C13E-00407,C13E-00409,C13E-00424,C13E-00437,C13E-00441,
C13E-00454,C13E-00455,C13E-00527,C13F-00606,C13F-00668
対象台数:21台
出荷時期:2013/05~2013/07
対処方法
回収
納入施設に連絡し回収実施
内容
「ハートスタートFR3 Pro」及び「ハートスタートFR3」で、海外製造元の製品解析の結果、落下や振動等本体に衝撃が与えられた場合に、一部の機器に使用されたプリント回路基板上の電気的接点が剥離する可能性があることが判明し、その程度によっては除細動機能が働かなくなる可能性があることから、予防措置として回収を行う。
この事象は海外製造元での社内評価中に判明し、市場からの情報ではこの事象に関する報告はない。事象に至った場合、機器が正しく機能しない可能性があるが、機器はセルフテストを毎日実行しているため、機器管理者が毎日インジケータにより使用可能状態を確認できることから、重篤な健康被害の発生はないと考えられる。現在まで、国内海外ともに、本件に起因すると思われる健康被害発生の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


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