- ID:15407
- 発表
- 2011/02/01
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加圧式医薬品注入器 装置から液漏れで炎症招く恐れ
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| 事業者： |
大研医器株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
シリンジェクターI |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
医薬品注入器液漏れ接着剤ひび割れヒビ割れ |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4264 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
大研医器(株)
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
対象
シリンジェクターI
・品番:ISJ12-B2060IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101201D、A101202D)
・品番:ISJ12-B3030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101202D)
・品番:ISJ12-B4030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101205D、A101206D、A101207D)
合計数量:590セット
出荷期間:2010/12/15～2011/01/13
・品番:ISJ12-B2060IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101201D、A101202D)
・品番:ISJ12-B3030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101202D)
・品番:ISJ12-B4030IP3B
PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101205D、A101206D、A101207D)
合計数量:590セット
出荷期間:2010/12/15～2011/01/13
対処方法
回収
内容
大研医器(株)は、「シリンジェクターI」で、納入医療機関から、本製品使用中にポンプ本体に接続しているPCA装置のボタンを押したところ、PCA装置内部から液漏れが確認されたとの報告を受け、調査したところ、PCA装置の構成部品であるリザーバ(貯留袋)とケーシング(袋受部)の嵌合部を密閉・固定している接着部分の一部に接着剤のひび割れが発生し、そこから液漏れしていたことを確認した。この接着剤のひび割れの原因としては接着剤の変質が考えられ、弊社保管のサンプル製品や製造記録から接着剤の使用履歴を調査し、接着剤の変質が発生している範囲を特定し、回収を行う。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
大研医器(株)
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則
TEL:0725-51-2138
FAX:0725-51-2141
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