- ID:13982
- 発表
- 2010/08/28
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体内固定用プレート 別素材のスクリューと取り違え
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| 事業者： |
シンセス株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
AOロッキングコンプレッションプレートシステム(滅菌) |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
取り違え取り違いスクリューアレルギー |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：8件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4052 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
シンセス(株) ロジスティクス部/品質管理室
東京都品川区勝島1-1-1 佐川急便東京SRC内A館7F
担当者:ロジスティクス部:多田浩樹、品質管理室:高津史郎
TEL:03-6674-1854
FAX::03-3768-8864
東京都品川区勝島1-1-1 佐川急便東京SRC内A館7F
担当者:ロジスティクス部:多田浩樹、品質管理室:高津史郎
TEL:03-6674-1854
FAX::03-3768-8864
対象
販売名:AOロッキングコンプレッションプレートシステム(滅菌)
製品名:チタン製コーテックススクリューφ3.5mm
製品番号:404-018S
ロット番号:3481180
対象数量:8個
出荷時期:2010/07/27
製品名:チタン製コーテックススクリューφ3.5mm
製品番号:404-018S
ロット番号:3481180
対象数量:8個
出荷時期:2010/07/27
対処方法
回収
内容
シンセス(株)は、「AOロッキングコンプレッションプレートシステム(滅菌)」で、海外製造工場の洗浄工程でチタン製コーテックススクリュー(製品番号404-018S)とステンレス製のコーテックススクリューをロットごと取り間違えたものが市場に流通してしまったため、製品を回収する。取り間違えた製品はその後日本に輸出され、1患者に使用された。
同社は、患者の骨折に対してチタン製のプレートをステンレス製のコーテックススクリューで固定していることから、患者にアレルギー反応が発現する可能性は否定できないとしているが、患者は医師の管理下にあり経過観察されるため、重篤な健康被害に繋がる可能性は極めて低いとしている。(R+編集部)
同社は、患者の骨折に対してチタン製のプレートをステンレス製のコーテックススクリューで固定していることから、患者にアレルギー反応が発現する可能性は否定できないとしているが、患者は医師の管理下にあり経過観察されるため、重篤な健康被害に繋がる可能性は極めて低いとしている。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
シンセス(株) ロジスティクス部/品質管理室
東京都品川区勝島1-1-1 佐川急便東京SRC内A館7F
担当者:ロジスティクス部:多田浩樹、品質管理室:高津史郎
TEL:03-6674-1854
FAX::03-3768-8864
東京都品川区勝島1-1-1 佐川急便東京SRC内A館7F
担当者:ロジスティクス部:多田浩樹、品質管理室:高津史郎
TEL:03-6674-1854
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