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ID:12751
発表
2010/04/28
更新
2010/08/26
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改修

日本光電AED 付属機能が使用者を混乱させる恐れ


NIHON KOHDEN 「自動体外式除細動器 AED-9100、9110、9200、9231」 改修

事業者:

日本光電工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

カルジオライフ AED-9200 シリーズ

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.nihonkohden.co.jp/news/pdf/10042801.pdf
http://www.nihonkohden.co.jp/news/pdf/10042802.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3886
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本光電工業(株) AEDお問い合せセンタ
専用0120-490-992
受付時間:24時間
対象
AED-9100、9110、9200、9231
※AED-2100、1200は一度フタを開けると容易には閉じない構造となっているため、対象外
対処方法
改修
・納入した医療機関等に対し注意喚起文書を送付するとともに、同様の注意文をホームページにも掲載
・救命中にフタを閉じないように奥までしっかりと開けるよう注意喚起し、誤って閉じた場合の対処を記載したラベルを貼付
・救命活動中にフタをしっかりと開ける旨の音声と、救命活動中にフタが閉まった場合、次の操作がすぐに分かるような音声ガイドを追加(AED-9200のGL2005、AED-9231のみ)
・救命活動中に、意図せずフタが閉まることを防止するため、ストッパーを装着(AED-9100/9110/9200のみ)

【取扱上の注意】
使用する際はフタを奥までしっかり開ける
※誤ってフタを閉じた場合の対応
1.フタを誤って閉じてしまった場合でも落ち着いて開けて音声ガイドを待つ。その後、音声ガイドにしたがって操作する
2.あわてて放電ボタンを押してしまった後に「修理が必要です。・・・」の音声ガイドが流れた場合には、再度フタを閉じて開ける。インジケータが緑に変わることを確認し、音声ガイドにしたがって操作
内容
日本光電工業(株)が製造・販売している医療機器「自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ」で、救命活動中に意図せずフタが閉まり、再びフタを開けた直後に操作ボタンを押し続けた場合、要修理ランプの点検が開始され、使用者に修理を要する状態であると誤認される可能性のあることが判明。同社によるとこの製品は、要修理ランプが正しく動作することを確認するため、フタを開けた直後に操作ボタンを押し続けると要修理ランプが点灯する機能を有しており、取扱説明書にも記載している機能ではあるが、使用者の混乱を防ぐため、音声ガイドを変更し、注意喚起ラベルを貼付するなどの改修を行うこと。(R+編集部)
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