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ID:12200
発表
2010/03/08
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回収

自動腹膜灌流用装置 腹腔内液量過剰となる恐れ


Baxter 「自動腹膜灌流用装置」 回収

事業者:

バクスター株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ホームAPDシステム ゆめ

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3805
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
バクスター(株) 透析製品事業部 マーケティング部
担当者:劉 軍(りゅう じゅん)、桑本由香
TEL 03-6204-3806、03-6204-3958
対象
ホームAPDシステム ゆめ
製品番号:T5C4441, T5C8300
対象シリアル:40014 ~ 545319
出荷数量:6488台 (201/03/05現在)
出荷時期:1993/10/27~2010/03/05 (輸入時期)
対処方法
回収(ソフトウェアバージョンアップ)
内容
バクスター(株)が販売する自動腹膜灌流用装置で、使用時に腹腔内液量過剰となった事例が国内及び外国医療機関で発生し、調査した結果、腹腔内液量過剰は処方パラメータが適切に設定されていない場合や、排液が不十分な段階で誤った操作によって発生したことが判明。同社によると、製品が取扱説明書に従って操作される場合には腹腔内液量過剰は起こらないとのことだが、在宅医療でも使用されることから、更に本事象の発生を少なくするため、ソフトウェアのバージョンアップを回収として行うこと。なお、製品自体に不具合は認められていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
バクスター(株) 透析製品事業部 マーケティング部
担当者:劉 軍(りゅう じゅん)、桑本由香
TEL 03-6204-3806、03-6204-3958
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