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ID:09350
発表
2009/05/14
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改修

放射線治療装置 X線誤照射の恐れ


ELEKTA 「線形加速器システム」 改修

事業者:

エレクタ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

エレクタ シナジー

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3472
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東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
担当者:對木章太郎
TEL 03-6722-3800
FAX 03‐6436‐4231
対象
製造番号:151212、151308、151460、151461、151469、151478、151588、151596、151625、151655、151658、151813、151815、151819、151837、151862
数量:16台
出荷時期:2005/06~2009/05
対処方法
kV検出器パネルの位置照合に対してインターロックを追加
内容
患者位置決め用画像取得装置(XVI)による画像撮像時、kV検出器パネルの位置を検出するためのワイヤーが外れる故障が発生し、更に、ユーザーマニュアル(本邦における添付文書)に従った確認を行わなかったため、kV検出器パネルが間違った位置にある状態で画像を取得し、この画像に基づいた位置決め情報による照射が行われた事例が英国で報告された。kV検出器パネルの位置及び外付けコリメータが照射のための設定条件と一致し、適切な位置にあることを確認していれば、kV検出器パネルが間違った位置にあり、かつ、たとえワイヤーが外れる故障があった場合でも容易に異常を発見することが出来るが、今回の英国での報告を受け、更なる改善措置として、kV検出器パネルの位置照合に対してインターロックを追加し、万が一ワイヤーが外れる故障が発生した場合も含め、kV検出器パネルが間違った位置にある場合、照射を実行できなくするよう改修(R+編集部)
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