- ID:05974
- 発表
- 2008/04/28
-
A&T 「血液凝固分析装置」 回収
|
| 事業者： |
株式会社エイアンドティー 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
||
|---|---|---|---|
| 製品： |
(1)血液凝固分析装置CG02 (2)血液凝固分析装置COAG2 |
||
| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3017 |
||
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : 品質保証責任者 冨村 真武
品質保証責任者代行 木村 信一
連絡先 : 株式会社エイアンドティー
神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号: 0466‐86‐8663(直通)
FAX番号 : 0466‐86‐8677
品質保証責任者代行 木村 信一
連絡先 : 株式会社エイアンドティー
神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号: 0466‐86‐8663(直通)
FAX番号 : 0466‐86‐8677
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)血液凝固分析装置CG02
製造番号:93BT50194,93BT50294,93BT50395,93BT50494,93BT50594,93BT50694,
93BT50794,93BT50894,93BT50994,93BT51094,93BT51392,93BT51492,
93BT51692,93BT51792,93BT51892,93BT51992,93BT52092,93BT52192,
93BT52292,93BT52392,93BT52492,93BT52592
数量 :22台
出荷時期:平成19年6月26日～平成20年3月27日
(2)血液凝固分析装置COAG2
製造番号:93BS50191,93BS50291,93BS50391,93BS50491,93BS50591,93BS50691,
93BS50891,93BS50991,93BS51091,93BS51188,93BS51288,93BS51388,
93BS51488,93BS51588,93BS51688,93BS51788,93BS51888,93BS51988,
93BS52088,93BS52188,93BS52288,93BS52388,93BS52488,93BS52588,
93BS52688,93BS52788,93BS52888,93BS52988,93BS53088,93BS53188,
93BS53288,93BS53388,93BS53488,93BS53588,93BS53688,93BS53788,
93BS53888,93BS53988,93BS54088,93BS54188,93BS54288,93BS54388,
93BS54488,93BS54588,93BS54688,93BS54788,93BS54888,93BS54988,
93BS55088
数量 :49台
出荷時期:平成19年11月28日～平成20年3月19日
(1)血液凝固分析装置CG02
製造番号:93BT50194,93BT50294,93BT50395,93BT50494,93BT50594,93BT50694,
93BT50794,93BT50894,93BT50994,93BT51094,93BT51392,93BT51492,
93BT51692,93BT51792,93BT51892,93BT51992,93BT52092,93BT52192,
93BT52292,93BT52392,93BT52492,93BT52592
数量 :22台
出荷時期:平成19年6月26日～平成20年3月27日
(2)血液凝固分析装置COAG2
製造番号:93BS50191,93BS50291,93BS50391,93BS50491,93BS50591,93BS50691,
93BS50891,93BS50991,93BS51091,93BS51188,93BS51288,93BS51388,
93BS51488,93BS51588,93BS51688,93BS51788,93BS51888,93BS51988,
93BS52088,93BS52188,93BS52288,93BS52388,93BS52488,93BS52588,
93BS52688,93BS52788,93BS52888,93BS52988,93BS53088,93BS53188,
93BS53288,93BS53388,93BS53488,93BS53588,93BS53688,93BS53788,
93BS53888,93BS53988,93BS54088,93BS54188,93BS54288,93BS54388,
93BS54488,93BS54588,93BS54688,93BS54788,93BS54888,93BS54988,
93BS55088
数量 :49台
出荷時期:平成19年11月28日～平成20年3月19日
内容
【改修理由】
電磁両立性(EMC)対応のために温度センサーを変更した装置で、現行のソフトウェアでは測定部温度
がしきい値より低い場合、温度センサーを正しく作動させることができずに、装置の測定動作が行われない場合
があることが判明しました。具体的には、測定部の温度が15℃以下の状態で電源を入れると「カードヲイレテ
クダサイ」の表示となり、試薬カードを測定部に挿入した直後に、「オンドセンサー イジョウ」のエラーメッ
セージが発生し、測定不能になるというものです。
【危惧される具体的な健康被害】
当該不具合が発生した場合は装置の測定動作が行われなくなりますので、検査が遅延することにはなりますが、
健康被害の可能性はないと考えています。なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
(R+編集部)
電磁両立性(EMC)対応のために温度センサーを変更した装置で、現行のソフトウェアでは測定部温度
がしきい値より低い場合、温度センサーを正しく作動させることができずに、装置の測定動作が行われない場合
があることが判明しました。具体的には、測定部の温度が15℃以下の状態で電源を入れると「カードヲイレテ
クダサイ」の表示となり、試薬カードを測定部に挿入した直後に、「オンドセンサー イジョウ」のエラーメッ
セージが発生し、測定不能になるというものです。
【危惧される具体的な健康被害】
当該不具合が発生した場合は装置の測定動作が行われなくなりますので、検査が遅延することにはなりますが、
健康被害の可能性はないと考えています。なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : 品質保証責任者 冨村 真武
品質保証責任者代行 木村 信一
連絡先 : 株式会社エイアンドティー
神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号: 0466‐86‐8663(直通)
FAX番号 : 0466‐86‐8677
品質保証責任者代行 木村 信一
連絡先 : 株式会社エイアンドティー
神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号: 0466‐86‐8663(直通)
FAX番号 : 0466‐86‐8677
よく見られているリコール情報
[PR]▲画面トップへ
