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ID:04049
発表
2007/09/14
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回収

IMI 「再使用可能な手動式肺人工蘇生器」 回収


IMI 「再使用可能な手動式肺人工蘇生器」 回収

事業者:

アイ・エム・アイ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)コンパクト型人工蘇生器 (2)ユニバーサル型人工蘇生器 (3)アンブ救急セット (4)災害救急用器具セット(アンブ災害救急セット)

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-1-538.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  名 称  : アイ・エム・アイ株式会社
  所在地  : 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
  電 話  : 048-988-4440
  F A X   : 048-961-1350
  担当者  : 技術部 品質保証チーム 石原 亮一
  E-mail  : ryoichi.ishihara@imimed.co.jp
対象
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
 ア.出荷時期 : 1970年11月~1997年12月までの期間に前代理店((株)松本医科器
    械)から出荷された以下製品(全ロット)
   ・コンパクト型人工蘇生器
   ・ユニバーサル型人工蘇生器

 イ.出荷時期 : 1977年11月~1997年12月までの期間に前代理店((株)松本医科器
    械)から出荷された以下製品の構成品(全ロット)
   「アンブ救急セット」の付属品である「ユニバーサル型人工蘇生器」

 ウ.出荷時期 : 1978年2月~1997年12月までの期間に前代理店((株)松本医科器
    械)から出荷された以下製品の構成品(全ロット)
   「災害救急用器具セット(アンブ災害救急セット)」の付属品である「コンパクト
    型人工蘇生器」

   なお、当該医療機器の販売は既に終了しており、本商品は前代理店((株)松本医科
  器械)から出荷されたため、数量については把握しておりませんが、使用されている
  施設は最大で1,660施設となります。
内容
【回収理由】
  当該人工蘇生器(ユニバーサル型、コンパクト型)は、正しく使用・操作していただ
くため、8L/分を上回る酸素流量の設定を禁忌とするとともに、これまで医療機関に
対して情報提供により注意喚起を行ってまいりました。
しかし、これまで、本器の設定上限を上回る高流量酸素を付加した状態で換気操作を行
った際に、呼気弁が閉塞する事例が報告されました。また、現在では、心肺蘇生時にお
いて、10L/分以上の高流量酸素付加が推奨されるようになってまいりました。
この様な状況を踏まえ、本器に関する医療現場の安全確保について検討した結果、情報
提供による注意喚起を行ってもなお、本器の設定上限を上回る酸素流量を付加して使用
されてしまう可能性があると判断し、当該製品を自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
  当該製品は、添付文書等に基づき正しく使用・操作いただければ問題はございません。
しかし、本器の設定上限を上回る高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際、
呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇します。この様な異常が生じ
た場合、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  名 称  : アイ・エム・アイ株式会社
  所在地  : 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
  電 話  : 048-988-4440
  F A X   : 048-961-1350
  担当者  : 技術部 品質保証チーム 石原 亮一
  E-mail  : ryoichi.ishihara@imimed.co.jp
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