Panasonic 「汎用超音波画像診断装置」 回収

　　連絡先　　:松下電器産業株式会社 薬事統括グループ
　　住所　　　:神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地
　　電話　　　:070-6406-0097または070-6406-0096
　　FAX　　　 :045-939-1765
　　担当者　　:飯島 啓司、大須賀 葉子

対象ロット、数量及び出荷時期
　(1)　型式名　　　　　　:Model　7474922
　　　　 製造番号　　　 :GAJ0136 , GAJ0137 , GAJ0138 , GAJ0140 , GAJ0139
　　　　　　　　　　　　　GEJ0105 , GEJ0109 , GEJ0104 , GEJ0107 , GEJ0108
　　　　　　　　　 　　　 GEJ0103 , GEJ0106
　　　　 出荷数量　　:12台
　　　　 出荷時期　　:平成17年4月～平成19年6月

　(2)　型式名　　　　　　:Model　7848513
　　　　 製造番号　　　 :HAJ0109 , HAJ0110 ,HAJ0111,　　HAJ0112　　, HAJ0113
　　　　　　　　　　　　　HAJ0114 , HAJ0115
　　 出荷数量　　:7台
　　　　 出荷時期　　:平成17年4月～平成19年6月

　(3)　型式名　　　　　　:ソノビスタ　G60　S
　　　　 製造番号　　　 :KAJ0165 , KAJ0103 , KAJ0233 , KAJ0167 , KAJ0191
　　　　　　　　　　　　　KAJ0240 , KAJ0173 , KAJ0237 , KAJ0190 , KAJ0106
　　　　　　　　　　　　　KAJ0216 , KAJ0179 , KAJ0174 , KAJ0133 , KAJ0139
　　　　　　　　　　　　　KAJ0168 , KAJ0112 , KAJ0234 , KAJ0198 , KAJ0156
　　　　　　　　　　　　　KAJ0158 , KAJ0160 , KAJ0202 , KAJ0208 , KAJ0232
　　　　　　　　　　　　　KAJ0212 , KAJ0118 , KAJ0141 , KAJ0226 , KAJ0209
　　　　　　　　　　　　　KAJ0210 , KAJ0195 , KAJ0187 , KAJ0238 , KAJ0164
　　　　　　　　　　　　　KAJ0137 , KAJ0176 , KAJ0140 , KAJ0175 , KAJ0223
　　　　　　　　　　　　　KAJ0123 , KAJ0150 , KAJ0196 , KAJ0185 , KAJ0104
　　　　　　　　　　　　　KAJ0105 , KAJ0108 , KAJ0111 , KAJ0121 , KAJ0127
　　　　　　　　　　　　　KAJ0138 , KAJ0142 , KAJ0145 , KAJ0149 , KAJ0151
　　　　　　　　　　　　　KAJ0161 , KAJ0186 , KAJ0219 , KAJ0229 , KAJ0200
　　　　　　　　　　　　　KAJ0135 , KAJ0128 , KAJ0134 , KAJ0244 , KAJ0169
　　　　　　　　　　　　　KAJ0117 , KAJ0153 , KAJ0114 , KAJ0189 , KAJ0222
　　　　　　　　　　　　　KAJ0241 , KAJ0131 , KAJ0136 , KAJ0171 , KAJ0181
　　　　　　　　　　　　　KAJ0143 , KAJ0116 , KAJ0211 , KAJ0213 , KAJ0184
　　　　　　　　　　　　　KAJ0205 , KAJ0125 , KAJ0221 , KAJ0113 , KAJ0101
　　　　　　　　　　　　　KAJ0155 , KAJ0228 , KAJ0224 , KAJ0245 , KAJ0242
　　　　　　　　　　　　　KAJ0204 , KAJ0177 , KAJ0207 , KAJ0178 , KAJ0206
　　　　　　　　　　　　　KAJ0182 , KAJ0110 , KAJ0146 , KAJ0157 , KAJ0162
　　　　　　　　　　　　　KAJ0122 , KAJ0180 , KAJ0159 , KAJ0129 , KAJ0192
　　　　　　　　　　　　　KAJ0166 , KAJ0130 , KAJ0144 , KAJ0183 , KAJ0148
　　　　　　　　　　　　　KAJ0225 , KAJ0197 , KAJ0231 , KAJ0107 , KAJ0194
　　　　　　　　　　　　　KAJ0120 , KAJ0203 , KAJ0214 , KAJ0115 , KAJ0193
　　　　　　　　　　　　　KAJ0199 , KAJ0243 , KAJ0102 , KAJ0217 , KAJ0218
　　　　　　　　　　　　　KAJ0126 , KAJ0132 , KAJ0170 , KAJ0172 , KAJ0188
　　　　　　　　　　　　　KAJ0235 , KAJ0147 , KAJ0220 , KAJ0230 , KAJ0215
　　　　　　　　　　　　　KAJ0154 , KAJ0109 , KAJ0239 , KAJ0152 , KAJ0227
　　　　　　　　　　　　　KAJ0124 , KAJ0119 , KAJ0163 , KAJ0236 , KAJ0201
　　　 出荷数量　　　　　　:145台
　　　 出荷時期　　　　　　:平成18年1月～平成19年6月

(4)　型式名　　　　　　:ソノビスタ　X500
　　　 製造番号　　　　 :LAJ8053 , LAJ8057 , LAJ8062 ,LAJ8025 , LAJ8034
　　　　　　　　　　　　　LAJ8048 , LAJ8042 , LAJ8054 , LAJ8059 , LAJ8015
　　　　　　　　　　　　　LAJ8031 , LAJ8036 , LAJ8040 , LAJ8017 , LAJ8066
　　　　　　　　　　　　　LAJ8068 , LAJ8049 , LAJ8058 , LAJ8069 , LAJ8050
　　　　　　　　　　　　　LAJ8011 , LAJ8024 , LAJ8030 , LAJ0101 , LAJ0102
　　　　　　　　　　　　　LAJ0103 , LAJ0104 , LAJ8006 , LAJ8007 , LAJ8008
　　　　　　　　　　　　　LAJ8009 , LAJ8010 , LAJ8012 , LAJ8013 , LAJ8014
　　　　　　　　　　　　　LAJ8018 , LAJ8019 , LAJ8020 , LAJ8022 , LAJ8027
　　　　　　　　　　　　　LAJ8028 , LAJ8035 , LAJ8039 , LAJ8023 , LAJ8063
　　　　　　　　　　　　　LAJ8060 , LAJ8061 , LAJ8033 , LAJ8038 , LAJ8029
　　　　　　　　　　　　　LAJ8051 , LAJ8043 , LAJ8037 , LAJ8056 , LAJ8032
　　　　　　　　　　　　　LAJ8046 , LAJ8047 , LAJ8016 , LAJ8021 , LAJ8070
　　　　　　　　　　　　　LAJ8026 , LAJ8052 , LAJ0105 , LAJ8044 , LAJ8041
　　　　　　　　　　　　　LAJ8055 , LAJ8045 , LAJ8065 , LAJ8067 , LAJ8064
　　出荷数量　　:70台
　　　　出荷時期　　:平成18年10月～平成19年6月

【改修理由】
　 本装置は、検査中の音響パワーに関する指標(TIなど)をモニタに表示する仕様になっています。
TI(Thermal Index)は、温度上昇を表す量で生体の温度が1℃上昇するのに必要な音響パワーに
対する現在の音響パワーの比です。TIS(Soft Tissue Thermal Index)は軟部組織、TIC(Cranial
Bone Thermal Index)は頭蓋、TIB(Bone Thermal Index)は胎児または新生児の頭における比です。
MI(Mechanical Index)は、超音波が生体へ及ぼす機械的衝撃に対する影響の指標です。
開発、設計部門で、ソフトウェアの不具合により、以下のような問題が発生する場合が
あることが判明しましたので、当該装置について自主回収(改修)を実施致します。

(1)超音波診断装置Model 7474922、及び、Model 7848513、
ソノビスタ G60 S、ソノビスタ X500で、MI値が0.4を超える場合には、
MI値を表示する仕様としていますが、MI値が0.4を超える場合でも、モニタ上にMI値が
表示されないことがあります。
あるいは、MI値が正しい値に対して小さく表示されることがあります。

(2)超音波診断装置Model 7474922、及び、Model 7848513、
ソノビスタ G60 S、ソノビスタ X500で、TI値が0.4を超える場合には、
TI値を表示する仕様としていますが、TI値が0.4を超える場合でも、モニタ上にTI値が
表示されないことがあります。
あるいは、TI値が正しい値に対して小さく表示されることがあります。

【危惧される具体的な健康被害】
　 本問題は、モニタ上に表示されるMI値/TI値の表示の誤りであり、実際の超音波送信出力
(音響パワー)は、正常に機能しています。
1)実際のMIは超音波音響出力に関する米国FDAの規制値1.9を超えることはありません。
表示の誤りにより使用者に誤った情報を与えたとしても、検査を中断する可能性は、
極めて低く、さらに、誤った情報により装置の誤った使用を招き、過度な音響
パワーを生体に照射する可能性は、極めて低いと考えます。
従って、超音波が生体へ及ぼす機械的作用が起こり、それによる重篤な健康被害が
発生することはないと考えます。
2)実際のTI(TIS、TIB、TIC)は超音波音響出力に関する米国FDAのガイダンスで記述
されている通常使用できる上限値6を超えることはありません。
表示の誤りにより使用者に誤った情報を与えたとしても、装置の誤った使用を招き、
過度な音響パワーを生体に照射する可能性は、極めて低いと考えます。
従って、過度な温度上昇が起こり、それによる重篤な健康被害が発生することは
ないと考えます。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)

　　連絡先　　:松下電器産業株式会社 薬事統括グループ
　　住所　　　:神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地
　　電話　　　:070-6406-0097または070-6406-0096
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　　担当者　　:飯島 啓司、大須賀 葉子

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