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ID:03899
発表
2007/10/18
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回収

Panasonic 「汎用超音波画像診断装置」 回収


Panasonic 「汎用超音波画像診断装置」 回収

事業者:

パナソニック株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)超音波診断装置 Model 7474922 (2)超音波診断装置 Model 7848513 (3)ソノビスタ G60 S (4)ソノビスタ X500

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2765.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  連絡先  :松下電器産業株式会社 薬事統括グループ
  住所   :神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地
  電話   :070-6406-0097または070-6406-0096
  FAX    :045-939-1765
  担当者  :飯島 啓司、大須賀 葉子
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
 (1) 型式名      :Model 7474922
     製造番号    :GAJ0136 , GAJ0137 , GAJ0138 , GAJ0140 , GAJ0139
             GEJ0105 , GEJ0109 , GEJ0104 , GEJ0107 , GEJ0108
              GEJ0103 , GEJ0106
     出荷数量  :12台
     出荷時期  :平成17年4月~平成19年6月

 (2) 型式名      :Model 7848513
     製造番号    :HAJ0109 , HAJ0110 ,HAJ0111,  HAJ0112  , HAJ0113
             HAJ0114 , HAJ0115
   出荷数量  :7台
     出荷時期  :平成17年4月~平成19年6月

 (3) 型式名      :ソノビスタ G60 S
     製造番号    :KAJ0165 , KAJ0103 , KAJ0233 , KAJ0167 , KAJ0191
             KAJ0240 , KAJ0173 , KAJ0237 , KAJ0190 , KAJ0106
             KAJ0216 , KAJ0179 , KAJ0174 , KAJ0133 , KAJ0139
             KAJ0168 , KAJ0112 , KAJ0234 , KAJ0198 , KAJ0156
             KAJ0158 , KAJ0160 , KAJ0202 , KAJ0208 , KAJ0232
             KAJ0212 , KAJ0118 , KAJ0141 , KAJ0226 , KAJ0209
             KAJ0210 , KAJ0195 , KAJ0187 , KAJ0238 , KAJ0164
             KAJ0137 , KAJ0176 , KAJ0140 , KAJ0175 , KAJ0223
             KAJ0123 , KAJ0150 , KAJ0196 , KAJ0185 , KAJ0104
             KAJ0105 , KAJ0108 , KAJ0111 , KAJ0121 , KAJ0127
             KAJ0138 , KAJ0142 , KAJ0145 , KAJ0149 , KAJ0151
             KAJ0161 , KAJ0186 , KAJ0219 , KAJ0229 , KAJ0200
             KAJ0135 , KAJ0128 , KAJ0134 , KAJ0244 , KAJ0169
             KAJ0117 , KAJ0153 , KAJ0114 , KAJ0189 , KAJ0222
             KAJ0241 , KAJ0131 , KAJ0136 , KAJ0171 , KAJ0181
             KAJ0143 , KAJ0116 , KAJ0211 , KAJ0213 , KAJ0184
             KAJ0205 , KAJ0125 , KAJ0221 , KAJ0113 , KAJ0101
             KAJ0155 , KAJ0228 , KAJ0224 , KAJ0245 , KAJ0242
             KAJ0204 , KAJ0177 , KAJ0207 , KAJ0178 , KAJ0206
             KAJ0182 , KAJ0110 , KAJ0146 , KAJ0157 , KAJ0162
             KAJ0122 , KAJ0180 , KAJ0159 , KAJ0129 , KAJ0192
             KAJ0166 , KAJ0130 , KAJ0144 , KAJ0183 , KAJ0148
             KAJ0225 , KAJ0197 , KAJ0231 , KAJ0107 , KAJ0194
             KAJ0120 , KAJ0203 , KAJ0214 , KAJ0115 , KAJ0193
             KAJ0199 , KAJ0243 , KAJ0102 , KAJ0217 , KAJ0218
             KAJ0126 , KAJ0132 , KAJ0170 , KAJ0172 , KAJ0188
             KAJ0235 , KAJ0147 , KAJ0220 , KAJ0230 , KAJ0215
             KAJ0154 , KAJ0109 , KAJ0239 , KAJ0152 , KAJ0227
             KAJ0124 , KAJ0119 , KAJ0163 , KAJ0236 , KAJ0201
    出荷数量      :145台
    出荷時期      :平成18年1月~平成19年6月

(4) 型式名      :ソノビスタ X500
    製造番号     :LAJ8053 , LAJ8057 , LAJ8062 ,LAJ8025 , LAJ8034
             LAJ8048 , LAJ8042 , LAJ8054 , LAJ8059 , LAJ8015
             LAJ8031 , LAJ8036 , LAJ8040 , LAJ8017 , LAJ8066
             LAJ8068 , LAJ8049 , LAJ8058 , LAJ8069 , LAJ8050
             LAJ8011 , LAJ8024 , LAJ8030 , LAJ0101 , LAJ0102
             LAJ0103 , LAJ0104 , LAJ8006 , LAJ8007 , LAJ8008
             LAJ8009 , LAJ8010 , LAJ8012 , LAJ8013 , LAJ8014
             LAJ8018 , LAJ8019 , LAJ8020 , LAJ8022 , LAJ8027
             LAJ8028 , LAJ8035 , LAJ8039 , LAJ8023 , LAJ8063
             LAJ8060 , LAJ8061 , LAJ8033 , LAJ8038 , LAJ8029
             LAJ8051 , LAJ8043 , LAJ8037 , LAJ8056 , LAJ8032
             LAJ8046 , LAJ8047 , LAJ8016 , LAJ8021 , LAJ8070
             LAJ8026 , LAJ8052 , LAJ0105 , LAJ8044 , LAJ8041
             LAJ8055 , LAJ8045 , LAJ8065 , LAJ8067 , LAJ8064
  出荷数量  :70台
    出荷時期  :平成18年10月~平成19年6月
内容
【改修理由】
  本装置は、検査中の音響パワーに関する指標(TIなど)をモニタに表示する仕様になっています。
TI(Thermal Index)は、温度上昇を表す量で生体の温度が1℃上昇するのに必要な音響パワーに
対する現在の音響パワーの比です。TIS(Soft Tissue Thermal Index)は軟部組織、TIC(Cranial
Bone Thermal Index)は頭蓋、TIB(Bone Thermal Index)は胎児または新生児の頭における比です。
MI(Mechanical Index)は、超音波が生体へ及ぼす機械的衝撃に対する影響の指標です。
開発、設計部門で、ソフトウェアの不具合により、以下のような問題が発生する場合が
あることが判明しましたので、当該装置について自主回収(改修)を実施致します。

(1)超音波診断装置Model 7474922、及び、Model 7848513、
ソノビスタ G60 S、ソノビスタ X500で、MI値が0.4を超える場合には、
MI値を表示する仕様としていますが、MI値が0.4を超える場合でも、モニタ上にMI値が
表示されないことがあります。
あるいは、MI値が正しい値に対して小さく表示されることがあります。

(2)超音波診断装置Model 7474922、及び、Model 7848513、
ソノビスタ G60 S、ソノビスタ X500で、TI値が0.4を超える場合には、
TI値を表示する仕様としていますが、TI値が0.4を超える場合でも、モニタ上にTI値が
表示されないことがあります。
あるいは、TI値が正しい値に対して小さく表示されることがあります。

【危惧される具体的な健康被害】
  本問題は、モニタ上に表示されるMI値/TI値の表示の誤りであり、実際の超音波送信出力
(音響パワー)は、正常に機能しています。
1)実際のMIは超音波音響出力に関する米国FDAの規制値1.9を超えることはありません。
表示の誤りにより使用者に誤った情報を与えたとしても、検査を中断する可能性は、
極めて低く、さらに、誤った情報により装置の誤った使用を招き、過度な音響
パワーを生体に照射する可能性は、極めて低いと考えます。
従って、超音波が生体へ及ぼす機械的作用が起こり、それによる重篤な健康被害が
発生することはないと考えます。
2)実際のTI(TIS、TIB、TIC)は超音波音響出力に関する米国FDAのガイダンスで記述
されている通常使用できる上限値6を超えることはありません。
表示の誤りにより使用者に誤った情報を与えたとしても、装置の誤った使用を招き、
過度な音響パワーを生体に照射する可能性は、極めて低いと考えます。
従って、過度な温度上昇が起こり、それによる重篤な健康被害が発生することは
ないと考えます。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  連絡先  :松下電器産業株式会社 薬事統括グループ
  住所   :神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地
  電話   :070-6406-0097または070-6406-0096
  FAX    :045-939-1765
  担当者  :飯島 啓司、大須賀 葉子
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