- ID:25600
- 発表
- 2014/08/22
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植込み型除細動器4品目 内部部品不具合発生の可能性
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| 事業者： |
セント・ジュード・メディカル株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
エリプスLimited、エリプス、ニュートリノICD Limited、ニュートリノICD |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
損傷キャパシタ除細動器植え込み型除細動器ICD充電セントジュードメディカル |
| 重要なお知らせ： |
http://www.sjm.co.jp/release/docs/ICD%E3%83%97%E3%83%AC%E3%8... http://www.sjm.co.jp/docs/letter_for_%20patient.pdf http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0908 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
対象
一般的名称: 自動植込み型除細動器
販売名:
(1)エリプス Limited(モデルCD1277-36、CD1277-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q)
(2)エリプス(モデルCD1377-36、CD1377-36C、CD1377-36Q、CD1377-36QC、CD2377-36、CD2377-36C、CD2377-36Q、CD2377-36QC)
(3)ニュートリノICD Limited(モデルCD1293-36、CD1293-36Q、CD2293-36、CD2293-36Q)
(4)ニュートリノICD(モデルCD1393-36、CD1393-36C、CD1393-36Q、CD1393-36QC、CD2393-36、CD2393-36C、CD2393-36Q、CD2393-36QC)
販売時期:2013/02～2014/08
対象数:2,011台
対象施設数:265
※シリアル番号詳細はセント・ジュード・メディカルWebサイトを参照
販売名:
(1)エリプス Limited(モデルCD1277-36、CD1277-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q)
(2)エリプス(モデルCD1377-36、CD1377-36C、CD1377-36Q、CD1377-36QC、CD2377-36、CD2377-36C、CD2377-36Q、CD2377-36QC)
(3)ニュートリノICD Limited(モデルCD1293-36、CD1293-36Q、CD2293-36、CD2293-36Q)
(4)ニュートリノICD(モデルCD1393-36、CD1393-36C、CD1393-36Q、CD1393-36QC、CD2393-36、CD2393-36C、CD2393-36Q、CD2393-36QC)
販売時期:2013/02～2014/08
対象数:2,011台
対象施設数:265
※シリアル番号詳細はセント・ジュード・メディカルWebサイトを参照
対処方法
回収
・納入先(医療機関、代理店)に対し製品回収と情報提供実施
・対象製品を植込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を行うとともに、フォローアップを要請
・納入先(医療機関、代理店)に対し製品回収と情報提供実施
・対象製品を植込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を行うとともに、フォローアップを要請
内容
植込み型除細動器「エリプスLimited」「エリプス」「ニュートリノICD Limited」「ニュートリノICD」について、不具合があるとの報告を海外製造元より受けた。不具合の原因と対策は特定されており、発生の可能性は稀であることから、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられるが、医療機関に対象患者とフォローアップ方法を案内するため、自主的な回収を行う。
心室頻拍と心室細動を検出した場合に除細動治療のための高電圧ショックを出力するため、製品に使用されているキャパシタが充電されるが、キャパシタ内部に損傷が生じた場合、出力までの充電時間が延長される可能性がある。これまでに国内外で、この事象との直接的な因果関係が認められている健康被害の報告はない。(R+編集部)
心室頻拍と心室細動を検出した場合に除細動治療のための高電圧ショックを出力するため、製品に使用されているキャパシタが充電されるが、キャパシタ内部に損傷が生じた場合、出力までの充電時間が延長される可能性がある。これまでに国内外で、この事象との直接的な因果関係が認められている健康被害の報告はない。(R+編集部)
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