BRAINLAB 「手術用ロボットナビゲーションユニット」回収

事業者：	ブレインラボ株式会社連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	コールブリ
ジャンル：	医療機器
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2609.html

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担当者および連絡先連絡先:　　ブレインラボ株式会社
東京都港区芝公園3-4-30　32芝公園ビル
担当者:　　品質マネジメント/薬事部
安全管理責任者　岩倉　智子
電話番号:　03-5733-6275
FAX番号:　 03-5733-6199

対象

対象ロット、数量および出荷時期
対象ロット(製造番号):07-99766-19506
06-69086-19505
数量:2台
出荷時期:平成18年5月～平成19年1月

内容

【回収理由】
　平成19年5月2日、外国製造元であるドイツのブレインラボエージーより、本製品に搭載
されている、手術計画用ソフトウェア iPlan ENT2.6、iPlan Cranial2.6、iPlan Stereotaxy、
iPlan Flowにつき、下記連絡がありました。前述のソフトウェアの機能の一つである、
「SeedBrush」を用いて治療計画を作成した場合、ユーザーが元のオブジェクトの一部を
削除すると、iPlan 2.6では、可視的にその対応する部分が削除されますが、作成した手
術計画をナビゲーションソフトウェアにエクスポートすると、削除した部分が再び現れる
という現象が起こってしまいます。
そこで、今後できるだけ速やかにソフトウェアの改良を行い、本製品に搭載されているソ
フトウェアを、改良しているものと入れ替えることといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
　iPlan 2.6の画像処理機能の一つである「SeedBrush」を用いて、手動でオブジェクトを作
成した場合、ユーザーが元のオブジェクトの一部を削除すると、iPlan 2.6では、可視的
にその対応する部分が削除されますが、作成した手術計画をナビゲーションソフトウェア
にエクスポートすると、削除した部分が再び現れるという現象が起こります。つまり、ユー
ザーが最終的に使用したいオブジェクトと違うものになっているのですが、その名称や色
は全て元のものと同じで、違いがわずかであるため、ユーザーが違いに気づかない可能性
があります。ユーザーがこの現象に気づかないまま手術等を実施した場合、間違った判断
を誘導する可能性が否定できません。なお、現在までに本不具合による健康被害は発生し
ておりません。(R+編集部)

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BRAINLAB 「手術用ロボットナビゲーションユニット」 回収

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