- ID:36620
- 発表
- 2019/01/18
- 更新
- 2019/02/04
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ペースメーカ不具合で停止する恐れ 1936個回収
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| 事業者： |
日本メドトロニック株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
メドトロニックAdapta DR、メドトロニックAdapta VDD、メドトロニックVersa DR、メドトロニック Sensia DR |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
ペーシングペースメーカペースメーカーメドトロニック停止 |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：1,936件） | ||
| 重要なお知らせ： |
https://www.medtronic.com/jp-ja/about/news/pressrelease/2019... https://www.medtronic.com/content/dam/medtronic-com/jp-ja/co... http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1028 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
【本件に関する患者からの問い合せ窓口】
0120-911-381
受付時間:9:00～17:00(平日)
【その他患者からの問い合せ窓口】
0120-552-826
【医療関係者】
日本メドトロニック営業担当者まで
【品質保証に関して】
日本メドトロニック 品質保証統括本部
TEL:03-6776-0040
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対象
(1)販売名:メドトロニック Adapta DR
モデル番号:ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1
対象数:1,743個
(2)販売名:メドトロニック Adapta VDD
モデル番号:ADVDD01
対象数:133個
(3)販売名:メドトロニック Versa DR
モデル番号:VEDR01
対象数:57個
(4)販売名:メドトロニック Sensia DR
モデル番号:SEDR01
対象数:3個
出荷数量:1,936個
出荷時期:2017/07/28～2019/01/07
対象施設:820施設
製造販売業者:日本メドトロニック(株) 東京都港区港南一丁目2番70号
製造業者:メドトロニック社 Medtronic, Inc.
所在国:米国
モデル番号:ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1
対象数:1,743個
(2)販売名:メドトロニック Adapta VDD
モデル番号:ADVDD01
対象数:133個
(3)販売名:メドトロニック Versa DR
モデル番号:VEDR01
対象数:57個
(4)販売名:メドトロニック Sensia DR
モデル番号:SEDR01
対象数:3個
出荷数量:1,936個
出荷時期:2017/07/28～2019/01/07
対象施設:820施設
製造販売業者:日本メドトロニック(株) 東京都港区港南一丁目2番70号
製造業者:メドトロニック社 Medtronic, Inc.
所在国:米国
対処方法
・未使用製品を回収
・対象製品を使用中の全患者のモード設定を確認するとともに、事象が起こり得るモード設定で使用中の患者に対しては、医師の判断に基づくモード変更の有無、交換の有無を確認
別途、ペースメーカ用プログラマに対しプログラムのソフトウェアアップデートを行い改修
・対象製品を使用中の全患者のモード設定を確認するとともに、事象が起こり得るモード設定で使用中の患者に対しては、医師の判断に基づくモード変更の有無、交換の有無を確認
別途、ペースメーカ用プログラマに対しプログラムのソフトウェアアップデートを行い改修
内容
植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Adapta DR」「メドトロニック Adapta VDD」「メドトロニックVersa DR」「メドトロニック Sensia DR」の一部製品で、特定の条件が重なった場合にペーシングが一時的に停止する恐れがあることから、回収する。特定の集積回路を使用した製品で、特定のモード設定のもとで心房センシングイベントを感知している最中に一定の条件を満たした場合、心房と心室のペーシングが停止する。この間は、ペーシングが停止し、プログラマや遠隔モニタリング装置でセッションを開始することができず、またマグネットモードに変更することもできなくなる。
この事象が発生した場合、自己脈が発生するまでのペーシング停止時間の長さによって、めまい、失神等の重篤な健康被害が発生する可能性が考えられる。またペーシングが停止する時間が長時間に及ぶと、最悪の場合死亡に至る可能性も否定できない。これまでに日本国内で事象の発生はなく、健康被害は報告されていない。海外でこの事象に起因して一時的にペーシングが停止したとの報告を4件受けているが、死亡事例はない。事象が発生した場合でも、心室センシングイベントを感知すると製品は正常作動に戻ることから、心室ペーシングが欠けた際に失神を防げるだけの自己の収縮のある患者では、リスクは最小限に抑えられる。この事象が起こらないモードに設定されている患者に事象が発生するリスクはない。(R+編集部)
この事象が発生した場合、自己脈が発生するまでのペーシング停止時間の長さによって、めまい、失神等の重篤な健康被害が発生する可能性が考えられる。またペーシングが停止する時間が長時間に及ぶと、最悪の場合死亡に至る可能性も否定できない。これまでに日本国内で事象の発生はなく、健康被害は報告されていない。海外でこの事象に起因して一時的にペーシングが停止したとの報告を4件受けているが、死亡事例はない。事象が発生した場合でも、心室センシングイベントを感知すると製品は正常作動に戻ることから、心室ペーシングが欠けた際に失神を防げるだけの自己の収縮のある患者では、リスクは最小限に抑えられる。この事象が起こらないモードに設定されている患者に事象が発生するリスクはない。(R+編集部)
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