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ID:04141
発表
2007/01/22
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回収

サクラ精機 「小型未包装品用高圧蒸気滅菌器」 回収


サクラ精機 「小型未包装品用高圧蒸気滅菌器」 回収

事業者:

サクラ精機株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)全自動型高圧蒸気滅菌器ジーシースパクレーブAC-III (2)サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器SPA-220 (3)内視鏡処置具オートクレーブ装置ESU-220

ジャンル: 医療機器
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
名称 :サクラ精機株式会社 洗浄滅菌事業本部品質保証部
所在地:長野県千曲市大字八幡1122-8
電話 :026-272-8381
FAX:026-272-8388
担当者氏名:品質保証部 西村進
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)全自動型高圧蒸気滅菌器ジーシースパクレーブAC-III
対象ロット:50011~50310(300台)
60311~60460(150台)
70461~70660(200台)
80661~80710(50台)
90711~90760(50台)
00761~01460(700台)
出荷時期:1995年1月~2006年5月
製造台数:1,450台
(2)サクラ全自動卓上型高圧蒸気滅菌器SPA-220
対象ロット:94040051~94040100(50台)
94070101~94070150(50台)
94100151~94100200(50台)
95040201~95040250(50台)
95060251~95060300(50台)
95120301~95120350(50台)
96030351~96030400(50台)
96100401~96100450(50台)
97020451~97020500(50台)
97070501~97070550(50台)
97120551~97120600(50台)
98040601~98040650(50台)
98070651~98070700(50台)
99030701~99030750(50台)
99070751~99070800(50台)
99120801~99120850(50台)
00080851~00080900(50台)
00120901~00120950(50台)
01080951~01081000(50台)
02021001~02021020(20台)
02051021~02051070(50台)
03021071~03021120(50台)
出荷時期:1994年4月~2003年2月
製造台数:1,070台
(3)内視鏡処置具オートクレーブ装置ESU-220
対象ロット:7050051~7050100(50台)
7080101~7080150(50台)
0020151~0020200(50台)
2020201~2020230(30台)
出荷時期:1997年6月~2002年3月
製造台数:180台
内容
【改修理由】
(1)事故報告
2006年11月1日、装置運転開始後、しばらくして扉が開き装置内の熱湯の一部が
飛散したという報告を受けた。
(2)原因調査
本来の操作は、機器の扉を閉める際に扉シャフトをスライドすることで、扉スイッチが
「ON」状態となり運転が可能となる。今回の事象は、扉シャフトに関係なく扉スイッ
チが「ON」状態となった事と、扉シャフトがシャフト受けに十分に掛からない状態で
運転を開始した事により、滅菌工程で装置内部圧力が上昇し開扉したものと考えられる。
(3)対策
今回の不具合は、当該機構を使用している製品(AC−III、SPA−220、ESU−
220)について同様の不具合が発生する可能性があると判断し、改修を実施します。

【危惧される具体的な健康被害】
(1)安全性
缶体内の熱湯・被滅菌物の飛散による、人身被害(火傷、打撲等)の発生可能性はあり
ますが、重篤な健康被害の発生可能性は低いと考えられます。
(2)有効性
装置自身が滅菌条件(滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間)を監視していますので、取扱説
明書を遵守した使用で、運転中に蓋が開くことがなかった滅菌処理においては、滅菌効
果は有効であると考えます。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
名称 :サクラ精機株式会社 洗浄滅菌事業本部品質保証部
所在地:長野県千曲市大字八幡1122-8
電話 :026-272-8381
FAX:026-272-8388
担当者氏名:品質保証部 西村進
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