ELEKTA 「定位放射線治療用放射性核種システム」 回収

担当者名:薬事品質管理部　藤枝　茂樹
連絡先　:エレクタ株式会社
　　　　　兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9　　KOBE　MKビル
　　　　　電話　078-241-7100
　　　　　FAX　 078-271-7823

対象ロット、数量及び出荷時期
販　売　名:レクセルガンマナイフ　C
製造番号　:4317,4324,4325,5011,5012
数　　量　:国内 5台
出荷時期　:平成16年8月から平成17年1月

【改修理由】
　本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器です。
当該医療機器に組み込まれたシステムのソフトウェアのバグによると思われる次の事例が
海外で報告されたため、改修することとしました。

ヘルメット交換機を使用して、ヘルメットを交換する時、通常ヘルメット交換機がヘルメッ
トを付けるとアンロック状態からロック状態になり、ハンドコントローラは「ロック」の
インジケータランプが点灯します。
その時に、ハンドコントローラ上の「ロック」又は「アンロック」のインジケータランプ
がどちらも点灯しないことがあります。
どちらも点灯しない時は「アンロック」状態である可能性があります。
このような時、ハンドコントローラ上のホイストボタンを押してヘルメットを水平状態か
ら垂直状態にしようとすると、ヘルメットがロックされていないためヘルメット交換機か
ら外れ、ヘルメットトロリーの上に落下する可能性があります。

【危惧される具体的な健康被害】
　ヘルメットが落下して、操作者に損傷を与える可能性があります。
通常はハンドコントローラは「ロック」又は「アンロック」のインジケータランプがいず
れかが点灯しております。
又、「アンロック」のインジケータランプが点灯しているときに、ハンドコントローラ上
のホイストボタンを押しても水平状態から垂直状態にはなりません。
ヘルメット交換機とヘルメットトロリーの水平レベルが取れているれば、「ロック」又は
「アンロック」のインジケータランプがどちらも点灯しないことが起こることはありませ
ん。
操作者は「ロック」のインジケータランプが点灯しているのを確認した後、ホイストボタ
ンを押す手順になっておりますので、「ロック」又は「アンロック」のインジケータラン
プがどちらも点灯しない異常に気付くと考えられ、健康被害の可能性は少ないと考えます。(R+編集部)

担当者名:薬事品質管理部　藤枝　茂樹
連絡先　:エレクタ株式会社
　　　　　兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9　　KOBE　MKビル
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