- ID:15722
- 発表
- 2011/03/04
-
線形加速器システム 照射コントロールソフトにバグ
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| 事業者： |
エレクタ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
エレクタ シナジー、エレクタ シナジー プラットフォーム、プリサイス トリートメントシステム |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
電子線X線放射線ソフトウェアソフトウエア |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：33件） | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4308 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
エレクタ(株)
東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
担当者:對木章太郎
TEL:03-6722-3825
FAX:03‐6436‐4231
東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
担当者:對木章太郎
TEL:03-6722-3825
FAX:03‐6436‐4231
対象
(1)エレクタ シナジー
製造番号:151212、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、151813、151815、
151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、152044、152062、152087、152106、
152157、152204、152228、152243
数量:27台
出荷時期:2003/01～2011/02
(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号:151377、151762、151872、152183
数量:4台
出荷時期:2007/01～2010/08
(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号:151747、151913
数量:2台
出荷時期:2007/01～2007/10
製造番号:151212、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、151813、151815、
151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、152044、152062、152087、152106、
152157、152204、152228、152243
数量:27台
出荷時期:2003/01～2011/02
(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号:151377、151762、151872、152183
数量:4台
出荷時期:2007/01～2010/08
(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号:151747、151913
数量:2台
出荷時期:2007/01～2007/10
対処方法
改修(ソフトウェア変更)
内容
エレクタ(株)は、「エレクタ シナジー」、「エレクタ シナジー プラットフォーム」、「プリサイス トリートメントシステム」で、製品の照射をコントロールするソフトウェアにバグが確認されたため、改修を実施する。ソフトウェアのバグにより発生する可能性のある事象は以下の4点。
(1)エレクタ製品の線形加速器システム(Linac)を使用して患者を治療中、Linac側から患者情報管理システム(MOSAIQ)側へ治療済みデータの転送が行われている間にポジショニング用イメージングシステム(XVI)で別の患者を選択すると、治療済データのMOSAIQへの転送が中断し、その時表示される警告メッセージに対し使用者が「Yes」を選択した場合、転送されなかった治療済データで再び治療を開始してしまう可能性がある。
(2)ガントリーの移動時に、ファンクションキーパッドを押して照射を中止し、その後、治療室内においてハンドヘルドコントローラを使用してガントリーを別の位置に回転させ、ガントリー角度を正しく修正せずに照射スタートのキーを押すと、処方されたガントリー角度の設定値が実際の値に置き換わってしまい、間違ったガントリー角度にて照射が続行される場合がある。
(3)Beam MU1(Linacのセンサー第1)は処方した通りの線量を照射するが、バックアップMU(Linacのセンサー第2)が本来照射されるべき線量の2分の1の値を示す可能性がある。
(4)終了時チェックの途中で照射情報の消失等の問題が発生した場合、使用者に異常を知らせるための警告が表示されない可能性がある。
同社は改修として、是正されたソフトウェアへの変更を行うとしている。(R+編集部)
(1)エレクタ製品の線形加速器システム(Linac)を使用して患者を治療中、Linac側から患者情報管理システム(MOSAIQ)側へ治療済みデータの転送が行われている間にポジショニング用イメージングシステム(XVI)で別の患者を選択すると、治療済データのMOSAIQへの転送が中断し、その時表示される警告メッセージに対し使用者が「Yes」を選択した場合、転送されなかった治療済データで再び治療を開始してしまう可能性がある。
(2)ガントリーの移動時に、ファンクションキーパッドを押して照射を中止し、その後、治療室内においてハンドヘルドコントローラを使用してガントリーを別の位置に回転させ、ガントリー角度を正しく修正せずに照射スタートのキーを押すと、処方されたガントリー角度の設定値が実際の値に置き換わってしまい、間違ったガントリー角度にて照射が続行される場合がある。
(3)Beam MU1(Linacのセンサー第1)は処方した通りの線量を照射するが、バックアップMU(Linacのセンサー第2)が本来照射されるべき線量の2分の1の値を示す可能性がある。
(4)終了時チェックの途中で照射情報の消失等の問題が発生した場合、使用者に異常を知らせるための警告が表示されない可能性がある。
同社は改修として、是正されたソフトウェアへの変更を行うとしている。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
エレクタ(株)
東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
担当者:對木章太郎
TEL:03-6722-3825
FAX:03‐6436‐4231
東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
担当者:對木章太郎
TEL:03-6722-3825
FAX:03‐6436‐4231
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