- ID:04200
- 発表
- 2006/11/24
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Draeger 「汎用人工呼吸器」 回収
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| 事業者： |
ドレーゲル・メディカルジャパン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
(1)エビタ4 (2)エビタ2 デュラ |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2401.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先:ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
担当者:プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡2-4-10
電話:03-5245-2231、2398
FAX:03-5245-2320
担当者:プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡2-4-10
電話:03-5245-2231、2398
FAX:03-5245-2320
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エビタ4(※)
ARKM-0030, ARKM-0031, ARKM-0032, ARKM-0033, ARKM-0035, ARKM-0036, ARKM-0037,
ARKM-0038, ARKM-0039, ARKM-0042, ARKM-0044, ARKM-0045, ARKM-0046, ARKM-0047,
ARKM-0048, ARKM-0049, ARKM-0050, ARKM-0051, ARKM-0052, ARLF-0016, ARLF-0017,
ARLF-0019, ARLF-0020, ARLF-0021, ARLF-0023, ARLF-0024, ARLF-0026, ARLF-0028,
ARLF-0029, ARLF-0030, ARLJ-0101, ARLJ-0102, ARLJ-0103, ARLJ-0104, ARLJ-0105,
ARLK-0066, ARLK-0067, ARLK-0068, ARLK-0070, ARLK-0071, ARLK-0072, ARLK-0073,
ARLK-0074, ARLK-0075, ARLK-0076, ARLK-0078, ARLK-0079, ARLK-0080, ARLK-0081,
ARLK-0082, ARLK-0083, ARLK-0084, ARLK-0085, ARLK-0086, ARLK-0177, ARLK-0178,
ARLK-0179, ARLK-0180, ARLK-0181, ARLK-0182, ARLK-0183, ARLK-0184, ARLK-0185,
ARLK-0186, ARLK-0187, ARLK-0188, ARLK-0190, ARLK-0191, ARLK-0192, ARLK-0193,
ARLK-0194, ARLK-0195, ARLK-0196, ARLK-0197, ARLK-0198, ARLK-0199, ARLK-0201,
ARLM-0082, ARLM-0083, ARLM-0084, ARLM-0085, ARLM-0086, ARLM-0087, ARLM-0088,
ARLM-0089, ARLM-0091, ARLM-0092, ARLM-0093, ARLM-0095, ARLM-0096, ARLN-0089,
ARLN-0090, ARLN-0091, ARLN-0092, ARLN-0094, ARLN-0095, ARLN-0097, ARLN-0098,
ARMB-0002, ARMB-0003, ARMB-0004, ARMB-0005, ARMB-0006, ARMB-0007, ARMB-0008,
ARMB-0009, ARMB-0010, ARMB-0011, ARMB-0012, ARMB-0013, ARMB-0015, ARMB-0016,
ARMB-0228, ARMB-0229, ARMB-0231, ARMB-0232, ARMB-0233, ARMB-0234, ARMB-0235,
ARMB-0236, ARMB-0238, ARMB-0240, ARMB-0241, ARMB-0242, ARMC-0115, ARMC-0116,
ARMC-0117, ARMC-0118, ARMC-0119, ARMC-0120, ARMC-0121, ARMC-0122, ARMC-0123,
ARMC-0124, ARMC-0125, ARMC-0126, ARMC-0127, ARMC-0128, ARMC-0129, ARMC-0130,
ARMC-0131, ARMC-0132, ARMC-0133, ARMC-0134, ARMC-0135, ARMC-0136, ARMC-0139,
ARML-0276, ARML-0277, ARML-0278, ARML-0279, ARML-0280, ARRB-0001, ARRB-0002,
ARRB-0005, ARRB-0006, ARRB-0007, ARRB-0008, ARRB-0011, ARRB-0013, ARRB-0014,
ARRB-0015, ARRB-0016, ARRB-0017, ARRB-0018, ARRB-0019, ARRB-0020, ARRC-0010,
ARRE-0497, ARRE-0498, ARRE-0499, ARRE-0500, ARRE-0501, ARRE-0502, ARRE-0503,
ARRE-0504, ARRE-0505, ARRE-0506, ARRE-0507, ARRE-0508, ARRE-0509, ARRE-0510,
ARRE-0511, ARSA-0208, ARSA-0209, ARSA-0210, ARSA-0211, ARSA-0212, ARSA-0213,
ARSA-0214, ARSA-0215, ARSA-0216, ARSA-0217, ARSA-0218, ARSA-0219, ARSA-0220,
ARSA-0231, ARSA-0232, ARSA-0233, ARSA-0234, ARSA-0236, ARSA-0237, ARSA-0238,
ARSA-0239, ARSA-0240, ARSB-0094, ARSB-0095, ARSB-0098, ARSB-0099, ARSB-0100,
ARSD-0192, ARSD-0194, ARSD-0195, ARSD-0196, ARSD-0197, ARSD-0198, ARSD-0199,
ARSD-0200, ARSD-0201, ARSD-0202, ARSD-0203, ARSD-0204, ARSD-0205, ARSD-0206,
ARSD-0207, ARSD-0208, ARSD-0209
(2)エビタ2 デュラ
ARMB-0099, ARMD-0187, ARME-0001, ARME-0002, ARME-0003, ARME-0005, ARME-0006,
ARME-0007, ARME-0008, ARME-0009, ARME-0010, ARME-0037, ARME-0038, ARME-0039,
ARME-0040, ARME-0041, ARMF-0188, ARMF-0189, ARMF-0190, ARMF-0191, ARMF-0192,
ARMF-0193, ARMF-0194, ARMF-0195, ARMF-0196, ARMH-0086, ARMH-0087, ARMH-0088,
ARMH-0089, ARMH-0090, ARMH-0091, .ARMH-0093, ARMH-0094, ARMH-0095, ARMH-0096,
ARMH-0097, ARMH-0098, ARMH-0099, ARMH-0100, ARMH-0101, ARMH-0102, ARMH-0103,
ARMH-0105, ARML-0002, ARML-0003, ARML-0004, ARML-0005, ARML-0006, ARML-0007,
ARML-0008, ARML-0009, ARML-0010, ARML-0011, ARML-0012, ARML-0013, ARML-0014,
ARML-0015, ARMM-0061, ARMM-0062, ARMM-0063, ARMM-0064, ARMM-0065, ARRC-0001,
ARRC-0002, ARRC-0003, ARRC-0004, ARRC-0005, ARRC-0007, ARRC-0008, ARRC-0009,
ARRC-0010, ARRC-0011, ARRE-0286, ARRE-0287, ARRE-0288, ARRE-0289, ARRE-0290,
ARRE-0291, ARRE-0292, ARRE-0293, ARRE-0294, ARRE-0295, ARRE-0318, ARRE-0319,
ARRE-0320, ARRE-0321, ARRE-0322, ARRE-0323, ARRE-0324, ARRE-0325, ARRE-0326,
ARRE-0327, ARRE-0420, ARRE-0421, ARRE-0422, ARRE-0423, ARRE-0424, ARRE-0425,
ARRE-0426, ARRE-0427, ARRE-0429, ARRE-0475, ARRE-0521, ARRE-0522, ARRE-0523,
ARRE-0524, ARRE-0525, ARRE-0526, ARRE-0527, ARRE-0528, ARRE-0529, ARRF-0297,
ARRF-0298, ARRF-0300, ARRF-0302, ARRF-0303, ARRF-0304, ARRF-0305, ARRF-0306,
ARRF-0431, ARRF-0432, ARRF-0433, ARRF-0434, ARRF-0435, ARRF-0436, ARRF-0437,
ARRF-0438, ARRF-0439, ARRF-0440, ARRH-0161, ARRH-0162, ARRH-0163, ARRH-0164,
ARRH-0165, ARRH-0166, ARRH-0167, ARRH-0168, ARRH-0169, ARRH-0170, ARRH-0189,
ARRH-0190, ARRH-0191, ARRH-0193, ARRH-0194, ARRH-0195, ARRH-0196, ARRH-0197,
ARRK-0314, ARRK-0315, ARRK-0316, ARRK-0321, ARRK-0322, ARRK-0334, ARSA-0136,
ARSA-0137, ARSA-0138, ARSA-0139, ARSA-0140, ARSA-0176, ARSA-0177, ARSA-0178,
ARSA-0179, ARSA-0180, ARSA-0181, ARSA-0182, ARSA-0183, ARSA-0184, ARSA-0185,
ARSA-0186, ARSA-0187, ARSA-0189, ARSA-0190, ARSA-0314, ARSA-0315, ARSA-0316,
ARSA-0317, ARSA-0318, ARSA-0319, ARSA-0320, ARSA-0321, ARSA-0322, ARSA-0411,
ARSA-0412, ARSA-0413, ARSA-0414, ARSA-0415, ARSA-0416, ARSA-0417, ARSA-0418,
ARSA-0420, ARSA-0465, ARSA-0466, ARSA-0467, ARSA-0468, ARSA-0469, ARSA-0470,
ARSA-0471, ARSA-0472, ARSA-0475, ARSA-0478, ARSA-0479, ARSA-0480, ARSA-0481,
ARSB-0034, ARSB-0035, ARSB-0036, ARSB-0037, ARSB-0038, ARSB-0039, ARSH-0167,
ARSH-0177, ARSH-0179
数量:
(1)エビタ4 :227台(※)
(2)エビタ2 デュラ:212台
出荷年月:
(1)エビタ4 : 平成8年12月～平成10年12月
平成13年4月～平成15年3月
(2)エビタ2 デュラ: 平成10年7月～平成10年12月
平成13年4月～平成14年12月
(1)エビタ4(※)
ARKM-0030, ARKM-0031, ARKM-0032, ARKM-0033, ARKM-0035, ARKM-0036, ARKM-0037,
ARKM-0038, ARKM-0039, ARKM-0042, ARKM-0044, ARKM-0045, ARKM-0046, ARKM-0047,
ARKM-0048, ARKM-0049, ARKM-0050, ARKM-0051, ARKM-0052, ARLF-0016, ARLF-0017,
ARLF-0019, ARLF-0020, ARLF-0021, ARLF-0023, ARLF-0024, ARLF-0026, ARLF-0028,
ARLF-0029, ARLF-0030, ARLJ-0101, ARLJ-0102, ARLJ-0103, ARLJ-0104, ARLJ-0105,
ARLK-0066, ARLK-0067, ARLK-0068, ARLK-0070, ARLK-0071, ARLK-0072, ARLK-0073,
ARLK-0074, ARLK-0075, ARLK-0076, ARLK-0078, ARLK-0079, ARLK-0080, ARLK-0081,
ARLK-0082, ARLK-0083, ARLK-0084, ARLK-0085, ARLK-0086, ARLK-0177, ARLK-0178,
ARLK-0179, ARLK-0180, ARLK-0181, ARLK-0182, ARLK-0183, ARLK-0184, ARLK-0185,
ARLK-0186, ARLK-0187, ARLK-0188, ARLK-0190, ARLK-0191, ARLK-0192, ARLK-0193,
ARLK-0194, ARLK-0195, ARLK-0196, ARLK-0197, ARLK-0198, ARLK-0199, ARLK-0201,
ARLM-0082, ARLM-0083, ARLM-0084, ARLM-0085, ARLM-0086, ARLM-0087, ARLM-0088,
ARLM-0089, ARLM-0091, ARLM-0092, ARLM-0093, ARLM-0095, ARLM-0096, ARLN-0089,
ARLN-0090, ARLN-0091, ARLN-0092, ARLN-0094, ARLN-0095, ARLN-0097, ARLN-0098,
ARMB-0002, ARMB-0003, ARMB-0004, ARMB-0005, ARMB-0006, ARMB-0007, ARMB-0008,
ARMB-0009, ARMB-0010, ARMB-0011, ARMB-0012, ARMB-0013, ARMB-0015, ARMB-0016,
ARMB-0228, ARMB-0229, ARMB-0231, ARMB-0232, ARMB-0233, ARMB-0234, ARMB-0235,
ARMB-0236, ARMB-0238, ARMB-0240, ARMB-0241, ARMB-0242, ARMC-0115, ARMC-0116,
ARMC-0117, ARMC-0118, ARMC-0119, ARMC-0120, ARMC-0121, ARMC-0122, ARMC-0123,
ARMC-0124, ARMC-0125, ARMC-0126, ARMC-0127, ARMC-0128, ARMC-0129, ARMC-0130,
ARMC-0131, ARMC-0132, ARMC-0133, ARMC-0134, ARMC-0135, ARMC-0136, ARMC-0139,
ARML-0276, ARML-0277, ARML-0278, ARML-0279, ARML-0280, ARRB-0001, ARRB-0002,
ARRB-0005, ARRB-0006, ARRB-0007, ARRB-0008, ARRB-0011, ARRB-0013, ARRB-0014,
ARRB-0015, ARRB-0016, ARRB-0017, ARRB-0018, ARRB-0019, ARRB-0020, ARRC-0010,
ARRE-0497, ARRE-0498, ARRE-0499, ARRE-0500, ARRE-0501, ARRE-0502, ARRE-0503,
ARRE-0504, ARRE-0505, ARRE-0506, ARRE-0507, ARRE-0508, ARRE-0509, ARRE-0510,
ARRE-0511, ARSA-0208, ARSA-0209, ARSA-0210, ARSA-0211, ARSA-0212, ARSA-0213,
ARSA-0214, ARSA-0215, ARSA-0216, ARSA-0217, ARSA-0218, ARSA-0219, ARSA-0220,
ARSA-0231, ARSA-0232, ARSA-0233, ARSA-0234, ARSA-0236, ARSA-0237, ARSA-0238,
ARSA-0239, ARSA-0240, ARSB-0094, ARSB-0095, ARSB-0098, ARSB-0099, ARSB-0100,
ARSD-0192, ARSD-0194, ARSD-0195, ARSD-0196, ARSD-0197, ARSD-0198, ARSD-0199,
ARSD-0200, ARSD-0201, ARSD-0202, ARSD-0203, ARSD-0204, ARSD-0205, ARSD-0206,
ARSD-0207, ARSD-0208, ARSD-0209
(2)エビタ2 デュラ
ARMB-0099, ARMD-0187, ARME-0001, ARME-0002, ARME-0003, ARME-0005, ARME-0006,
ARME-0007, ARME-0008, ARME-0009, ARME-0010, ARME-0037, ARME-0038, ARME-0039,
ARME-0040, ARME-0041, ARMF-0188, ARMF-0189, ARMF-0190, ARMF-0191, ARMF-0192,
ARMF-0193, ARMF-0194, ARMF-0195, ARMF-0196, ARMH-0086, ARMH-0087, ARMH-0088,
ARMH-0089, ARMH-0090, ARMH-0091, .ARMH-0093, ARMH-0094, ARMH-0095, ARMH-0096,
ARMH-0097, ARMH-0098, ARMH-0099, ARMH-0100, ARMH-0101, ARMH-0102, ARMH-0103,
ARMH-0105, ARML-0002, ARML-0003, ARML-0004, ARML-0005, ARML-0006, ARML-0007,
ARML-0008, ARML-0009, ARML-0010, ARML-0011, ARML-0012, ARML-0013, ARML-0014,
ARML-0015, ARMM-0061, ARMM-0062, ARMM-0063, ARMM-0064, ARMM-0065, ARRC-0001,
ARRC-0002, ARRC-0003, ARRC-0004, ARRC-0005, ARRC-0007, ARRC-0008, ARRC-0009,
ARRC-0010, ARRC-0011, ARRE-0286, ARRE-0287, ARRE-0288, ARRE-0289, ARRE-0290,
ARRE-0291, ARRE-0292, ARRE-0293, ARRE-0294, ARRE-0295, ARRE-0318, ARRE-0319,
ARRE-0320, ARRE-0321, ARRE-0322, ARRE-0323, ARRE-0324, ARRE-0325, ARRE-0326,
ARRE-0327, ARRE-0420, ARRE-0421, ARRE-0422, ARRE-0423, ARRE-0424, ARRE-0425,
ARRE-0426, ARRE-0427, ARRE-0429, ARRE-0475, ARRE-0521, ARRE-0522, ARRE-0523,
ARRE-0524, ARRE-0525, ARRE-0526, ARRE-0527, ARRE-0528, ARRE-0529, ARRF-0297,
ARRF-0298, ARRF-0300, ARRF-0302, ARRF-0303, ARRF-0304, ARRF-0305, ARRF-0306,
ARRF-0431, ARRF-0432, ARRF-0433, ARRF-0434, ARRF-0435, ARRF-0436, ARRF-0437,
ARRF-0438, ARRF-0439, ARRF-0440, ARRH-0161, ARRH-0162, ARRH-0163, ARRH-0164,
ARRH-0165, ARRH-0166, ARRH-0167, ARRH-0168, ARRH-0169, ARRH-0170, ARRH-0189,
ARRH-0190, ARRH-0191, ARRH-0193, ARRH-0194, ARRH-0195, ARRH-0196, ARRH-0197,
ARRK-0314, ARRK-0315, ARRK-0316, ARRK-0321, ARRK-0322, ARRK-0334, ARSA-0136,
ARSA-0137, ARSA-0138, ARSA-0139, ARSA-0140, ARSA-0176, ARSA-0177, ARSA-0178,
ARSA-0179, ARSA-0180, ARSA-0181, ARSA-0182, ARSA-0183, ARSA-0184, ARSA-0185,
ARSA-0186, ARSA-0187, ARSA-0189, ARSA-0190, ARSA-0314, ARSA-0315, ARSA-0316,
ARSA-0317, ARSA-0318, ARSA-0319, ARSA-0320, ARSA-0321, ARSA-0322, ARSA-0411,
ARSA-0412, ARSA-0413, ARSA-0414, ARSA-0415, ARSA-0416, ARSA-0417, ARSA-0418,
ARSA-0420, ARSA-0465, ARSA-0466, ARSA-0467, ARSA-0468, ARSA-0469, ARSA-0470,
ARSA-0471, ARSA-0472, ARSA-0475, ARSA-0478, ARSA-0479, ARSA-0480, ARSA-0481,
ARSB-0034, ARSB-0035, ARSB-0036, ARSB-0037, ARSB-0038, ARSB-0039, ARSH-0167,
ARSH-0177, ARSH-0179
数量:
(1)エビタ4 :227台(※)
(2)エビタ2 デュラ:212台
出荷年月:
(1)エビタ4 : 平成8年12月～平成10年12月
平成13年4月～平成15年3月
(2)エビタ2 デュラ: 平成10年7月～平成10年12月
平成13年4月～平成14年12月
内容
【改修理由】
電源ユニットのACモジュールで、特定の製造番号(16000から20000)において使
用されているトランジスタ(パワーMOSFET)の故障率が、期待値より高いことから、
対象製造番号のACモジュールが搭載されているエビタ4及びエビタ2デュラの電源ユニッ
トを、自主的に交換することに致しました。
【危惧される具体的な健康被害】
本装置は、医療用人工呼吸器の国際規格に準拠して、停電、電源コードの外れ、及び電源
故障等により電源供給が断たれた場合に、患者さんの気道系を大気に開放して自発呼吸を
可能にするとともに、独立した電源によって可聴アラームを発生して装置が停止したこと
を警告するように設計されています。 これによって、医療従事者が直ちに手動バックに
よる換気等、換気動作停止時における所定の措置を取ることができますので、重篤な健康
被害は回避できると考えます。
なお、健康被害発生の報告は受けておりません。(R+編集部)
電源ユニットのACモジュールで、特定の製造番号(16000から20000)において使
用されているトランジスタ(パワーMOSFET)の故障率が、期待値より高いことから、
対象製造番号のACモジュールが搭載されているエビタ4及びエビタ2デュラの電源ユニッ
トを、自主的に交換することに致しました。
【危惧される具体的な健康被害】
本装置は、医療用人工呼吸器の国際規格に準拠して、停電、電源コードの外れ、及び電源
故障等により電源供給が断たれた場合に、患者さんの気道系を大気に開放して自発呼吸を
可能にするとともに、独立した電源によって可聴アラームを発生して装置が停止したこと
を警告するように設計されています。 これによって、医療従事者が直ちに手動バックに
よる換気等、換気動作停止時における所定の措置を取ることができますので、重篤な健康
被害は回避できると考えます。
なお、健康被害発生の報告は受けておりません。(R+編集部)
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連絡先:ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
担当者:プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡2-4-10
電話:03-5245-2231、2398
FAX:03-5245-2320
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