- ID:50685
- 発表
- 2024/10/15
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サリドンA 一部カフェイン水和物が承認規格下回る
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| 事業者： |
第一三共ヘルスケア株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
サリドンA |
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| ジャンル： | 医薬品 | 関連ワード： |
サリドンAカフェイン水和物承認規格下回る |
| 重要なお知らせ： |
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12029... |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
第一三共ヘルスケア株式会社 お客様相談室
0120-337-336
受付時間：9:00～17:00(土日祝日,自社休日を除く)
対象
販売名 : サリドンA
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:210230
数量 :10錠規格 5,600箱
20錠規格 25,810箱
出荷時期 :10錠規格 2021年11月～2022年5月
20錠規格 2021年12月～2022年4月
効能・効果又は用途等
(1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛
・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛
(2)悪寒・発熱時の解熱
対処方法
製品の出荷先については、全て把握。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収。
連絡先
担当者 : CS推進部 お客様相談室
連絡先 : 第一三共ヘルスケア株式会社
東京都中央区日本橋三丁目14番10号
電話番号: 0120-337-336
受付時間: 9:00～17:00(土、日、祝日、自社休日を除く)
連絡先
担当者 : CS推進部 お客様相談室
連絡先 : 第一三共ヘルスケア株式会社
東京都中央区日本橋三丁目14番10号
電話番号: 0120-337-336
受付時間: 9:00～17:00(土、日、祝日、自社休日を除く)
内容
「サリドンA」の安定性モニタリング(36箇月時点)において、カフェイン水和物の含量が承認規格を下回る結果のため、当該ロットのみを自主回収する。本件に起因すると考えられる健康被害や有効性・安全性に影響があったとする報告はない。(リコールプラス編集部)
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よく見られているリコール情報
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サリドンA カフェイン水和物含量下回り自主回収
「サリドンA」の自主回収は、製品の安定性モニタリングの重要性を再認識させる事例です。カフェイン水和物の含量が承認規格を下回ることは、製品の信頼性に影響を与える可能性があります。
カフェイン水和物の含量が規格を下回ることで、期待される効果が得られない可能性があります。これにより、症状の改善が遅れることが考えられます。
また消費者が製品を使用しても効果が得られない場合、他の治療法を遅らせる可能性があります。これにより、症状が悪化するリスクがあります。
事業者は、製品の安定性モニタリングを強化し、問題が早期に発見されるようにする必要があります。特に、長期間にわたる成分の安定性を確保するための対策が求められます。
また製造過程における品質管理を徹底し、再発防止策を講じることが必要です。特に、成分の含量チェックを厳格に行うことで、同様の問題の再発を防ぐことができます。R+編集者：C
24/10/21 13:15
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