- ID:47446
- 発表
- 2023/09/25
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セイロガン糖衣A 製造方法が承認書記載から逸脱
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| 事業者： |
大幸薬品株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
セイロガン糖衣A |
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| ジャンル： | 医薬品 | 関連ワード： |
セイロガン糖衣Aオウバク乾燥エキス原薬製造方法承認書記載逸脱 |
| 重要なお知らせ： |
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11392... |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
大幸薬品株式会社 信頼性保証部
06-6382-1095
対象
対象の特定情報
販売名 :セイロガン糖衣A
包装単位:PTP包装24錠、PTP包装48錠、携帯24錠(ピンク)、携帯24錠(イエロー)、36錠、84錠
対象ロット、数量及び出荷時期: 詳細は以下を確認。
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11392
効能・効果又は用途等:軟便、下痢、食あたり、水あたり、はき下し、くだり腹、消化不良による下痢
対処方法
対応方法
出荷先は全て把握しております。
文書により回収を通知し、速やかに自主回収を行います。
対応開始日 2023年09月25日
連絡先
大幸薬品株式会社 信頼性保証部
連絡先 :大阪府吹田市内本町3丁目34番14号
電話番号:06-6382-1095
FAX番号:06-6382-1076
出荷先は全て把握しております。
文書により回収を通知し、速やかに自主回収を行います。
対応開始日 2023年09月25日
連絡先
大幸薬品株式会社 信頼性保証部
連絡先 :大阪府吹田市内本町3丁目34番14号
電話番号:06-6382-1095
FAX番号:06-6382-1076
内容
一般用医薬品「セイロガン糖衣A」(第2類医薬品)において、オウバク乾燥エキスの原薬製造所にて製造方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、該当する原料を使用している使用期限内の全ロットを自主回収する。本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはない。(リコールプラス編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
大幸薬品株式会社 信頼性保証部
06-6382-1095
よく見られているリコール情報
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「セイロガン糖衣A」において、オウバク乾燥エキスの原薬製造所にて製造方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、自主回収が発表されました。
自主回収の対象となった「セイロガン糖衣A」の製品に配合している一部原料の製造メーカーに対して、製造方法の逸脱が発生した原因や再発防止策が必要と言えます。
また、原料の受入れ試験や製品の出荷試験だけでなく、製造工程や品質管理体制についても見直しを行い、安全性と有効性の確保に努めことが望ししいです。R+編集者：C
23/09/29 16:52
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