- ID:47335
- 発表
- 2023/09/14
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新パトシック錠 他 一部承認書記載逸脱
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| 事業者： |
日東薬品工業株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
新パトシック錠 他 |
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| ジャンル： | 医薬品 | 関連ワード： |
新パトシック錠承認書記載逸脱 |
| 重要なお知らせ： |
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11381... https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11383... |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
日東薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
FAX番号： 075-921-2019
075-921-7048
受付時間：10:00-17:00 土日祝日,自社休業日を除く
FAX番号： 075-921-2019
対象
対象の特定情報
販売名 :新パトシック錠
対象ロット:CX01
数 量 :8572個
出荷時期:2022年1月19日～2023年3月27日
効能・効果又は用途等:
頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・
骨折痛・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛・悪寒・発熱時の解熱
対処方法
当該製品の出荷先は全て把握、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収。
対応開始日 2023年09月14日
連絡先
日東薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
連絡先 :京都府向日市上植野町南開35-3
電話番号:075-921-7048
(10:00-17:00 土日祝日及び当社休業日を除く)
FAX番号:075-921-2019(24時間受付)
対応開始日 2023年09月14日
連絡先
日東薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
連絡先 :京都府向日市上植野町南開35-3
電話番号:075-921-7048
(10:00-17:00 土日祝日及び当社休業日を除く)
FAX番号:075-921-2019(24時間受付)
内容
一般用医薬品「新パトシック錠」他の一部の原薬の製造所において、原料や製造・試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを自主回収する。(リコールプラス編集部)
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FAX番号： 075-921-2019
よく見られているリコール情報
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一般用医薬品「新パトシック錠」他の一部の原薬の製造所において、原料や製造・試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを自主回収することとなりました。
逸脱とは、定められた作業手順、管理基準あるいは試験規格等から乖離している状況なり状態のことで、医薬品の品質管理上の問題です。
逸脱が発生した場合には、その内容を記録し、品質への影響を評価し、必要な措置をとることが求められます。
事業者は、このような不具合が発生しないように、原料の仕入れ先や品質管理体制の見直しや強化などを行う必要があるでしょう。R+編集者：C
23/09/21 13:47
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