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小林化工 アトルバスタチン錠他 計22製品で規格不適合,未承認の製造方法
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| 事業者： |
小林化工株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
アトルバスタチン錠 他 計22製品 |
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| ジャンル： | 医薬品 | 関連ワード： |
クスリ薬くすり承認規格不適合製造方法 |
| 重要なお知らせ： |
https://www.kobayashikako.co.jp/recall/recall_list.php |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
小林化工株式会社 営業本部 営業業務部／学術部
0120-37-0690
対象
アトルバスタチン錠 5mg「KN」
アトルバスタチン錠 10mg「KN」
アマルエット配合錠 2番「KN」
アマルエット配合錠 3番「KN」
アマルエット配合錠 4番「KN」
エナラプリルマレイン酸塩錠 2.5mg「MEEK」 (旧名称:エナラプリル錠 2.5「MEEK」)
エナラプリルマレイン酸塩錠 5mg「MEEK」 (旧名称:エナラプリル錠 5「MEEK」)
エナラプリルマレイン酸塩錠 10mg「MEEK」 (旧名称:エナラプリル錠 10「MEEK」)
塩酸プロピベリン錠 10「KN」
塩酸プロピベリン錠 20「KN」
エンタカポン錠 100mg「KN」
オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5%「MEEK」
クロルマジノン酢酸エステル徐放錠 50mg「KN」【改訂 第2版】
タムスロシン塩酸塩OD錠 0.2mg「KN」
プラコデ配合散
プランルカスト錠 112.5「EK」
プランルカスト錠 225「EK」
プランルカストDS10%「EK」
※該当ロットは、販売会社様の倉庫に全数保管され、医療機関様及び特約店様等へ出荷されていない。
メサラジン錠 500mg「AKP」
リルマザホン塩酸塩錠 1mg「MEEK」 (旧名称:塩酸リルマザホン錠 1「MEEK」)【改訂 第2版】
リルマザホン塩酸塩錠 2mg「MEEK」 (旧名称:塩酸リルマザホン錠 2「MEEK」)【改訂 第2版】
詳細は以下参照
https://www.kobayashikako.co.jp/recall/recall_list.php
詳細は以下参照
https://www.kobayashikako.co.jp/recall/recall_list.php
対処方法
自主回収
内容
昨年12月に行った経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号:T0EG08)」のクラスIでの自主回収を踏まえて、全製品を対象に調査したその結果、「アトルバスタチン錠 他 計22製品」で、承認規格に適合していなかったり、国の承認を得ない製造方法であったりしたことが判明したため、当該ロットを自主回収(クラスII)する。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
小林化工株式会社 営業本部 営業業務部／学術部
0120-37-0690
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