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ID:39434
発表
2020/03/31
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回収

レナトップ乳剤 承認記載内容と差異


宇都宮化成工業 「レナトップ乳剤 承認記載内容と差異」 回収

事業者:

宇都宮化成工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

レナトップ乳剤

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9381
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
宇都宮化成工業

028-661-4364


 
対象
販売名: レナトップ乳剤

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)18L缶
ロット:71O00053 数量:150個 出荷時期:平成29年5月15日
ロット:71O00054 数量:150個 出荷時期:平成29年5月15日
ロット:71O00057 数量: 10個 出荷時期:平成29年5月15日
ロット:83O00058 数量:120個 出荷時期:平成30年3月 9日
ロット:83O00061 数量: 33個 出荷時期:平成30年3月 9日
ロット:85O00062 数量:150個 出荷時期:平成30年5月28日
ロット:85O00063 数量:150個 出荷時期:平成30年5月28日
ロット:85O00064 数量:100個 出荷時期:平成30年5月28日
ロット:85O00067 数量: 17個 出荷時期:平成30年5月28日
ロット:95O20068 数量:150個 出荷時期:平成30年5月14日
ロット:95O20069 数量:150個 出荷時期:平成30年5月14日
ロット:95O20070 数量:100個 出荷時期:平成30年5月14日
ロット:95O20073 数量: 16個 出荷時期:平成30年5月14日

(2)6L缶
ロット:71O00055 数量:172個 出荷時期:平成29年5月15日
ロット:83O00060 数量: 40個 出荷時期:平成30年3月 9日
ロット:85O00066 数量:216個 出荷時期:平成30年5月28日
ロット:95O20072 数量:114個 出荷時期:令和元年5月14日

(3)1.8L缶
ロット:71O00056 数量:170個 出荷時期:平成29年5月15日
ロット:83O00059 数量:250個 出荷時期:平成30年3月 9日
ロット:85O00065 数量:500個 出荷時期:平成30年5月28日
ロット:95O20071 数量:510個 出荷時期:令和元年5月14日

製造販売業者: 宇都宮化成工業株式会社
所在地: 栃木県宇都宮市岩曽町1215番地
許可種類: 医薬部外品製造販売業
許可番号: 09DOX10004
対処方法
回収
内容
レナトップ乳剤において、出荷時の定量分析が承認試験方法のカラム分離度を満たしていないことが判明し、承認記載内容との差異が認められたため、当該ロットを自主回収する。承認書に記載されている分離度との差異は認められるが、有効性及び安全性に問題は無く、健康被害が発生する恐れはない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
宇都宮化成工業

028-661-4364


 
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