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ID:39347
発表
2020/03/10
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回収

リスペリドンOD錠2mg「アメル」 溶出率低下


共和薬品工業 「リスペリドンOD錠2mg『アメル』 溶出性が承認規格不適合」 回収

事業者:

共和薬品工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

リスペリドンOD錠2mg「アメル」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9353
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
共和薬品工業 本社品質保証部

06-6121-6327


FAX:06-6121-2898
対象
販売名:リスペリドンOD錠2mg「アメル」
<バラ500錠>
製造番号:1906
個数(箱数):1,949個
協和薬品工業からの出荷日:2019/12/11~2020/02/14
製造販売業者:共和薬品工業株式会社 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
対処方法
回収
納入先卸売販売業者・医療機関等に文書で回収の旨通知
内容
「リスペリドンOD錠2mg『アメル』」の加速安定性試験(1箇月時点)における溶出試験を実施したところ、溶出性が承認規格に適合しないことが確認された。これを受け、参考品でも溶出試験を行ったところ規格に適合しなかったため、当該ロットを回収する。溶出率の低下が認められたことから、有効成分の吸収の遅延の可能性が考えられるが、含量を含む他の試験結果は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
共和薬品工業 本社品質保証部

06-6121-6327


FAX:06-6121-2898
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