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ID:39265
発表
2020/02/28
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回収

アリーゼS配合錠 たん白消化力が承認規格上回る


前田薬品工業 「アリーゼS配合錠 たん白消化力が承認規格上回る」 回収

事業者:

前田薬品工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

アリーゼS配合錠

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9337
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
前田薬品工業 薬事・総括室

076-407-4001


FAX:076-451-4097
対象
販売名:アリーゼS配合錠

PTP100錠 (使用期限:2020/03)
製造番号、出荷数量、出荷時期:
RA708 11,476箱 2017/05/16
RA709 11,525箱 2017/05/16

PTP1000錠 (使用期限:2020/03)
製造番号、出荷数量、出荷時期:
RA710 1,140箱 2017/05/16
RA711 1,158箱 2017/05/16

製造販売業者:前田薬品工業(株) 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
対処方法
回収
納入先施設に文書で回収の旨通知
内容
「アリーゼS配合錠」の長期安定性試験で、製造番号RA709及びRA710のたん白消化力が承認規格を上回ることが確認された。他の2ロットは承認規格内だったが、今後の推移によっては同様の事象が発生する可能性が否定しきれないため、使用期限内の4ロット全てを回収する。たん白消化力の承認規格が7,500~11,000単位であるのに対し、RA709(製造後約35箇月経過品、使用期限:2020/03)が11,148単位、RA710(製造後約35箇月経過品、使用期限:2020/03)が11,034単位と承認規格を上回ったが、その程度は僅かであり、これに起因する重篤な健康被害の恐れはないと考えられる。これまでに健康被害に関する報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
前田薬品工業 薬事・総括室

076-407-4001


FAX:076-451-4097
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