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ID:39237
発表
2020/02/21
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回収

シロドシンOD錠2mg/4mg「サワイ」 類縁物質増加


沢井製薬 「シロドシンOD錠2mg/4mg『サワイ』 承認規格不適合」 回収

事業者:

沢井製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

シロドシンOD錠2mg「サワイ」、シロドシンOD錠4mg「サワイ」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9330
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
沢井製薬 信頼性保証本部

0120-381-223


FAX:06-6394-7625
対象
(1)シロドシンOD錠2mg「サワイ」
バラ500錠包装品
ロット 出荷数量 (箱) 出荷時期:
719304 80 2019/07/02~2019/12/03
719501 32 2019/10/29~2020/02/19

(2)シロドシンOD錠4mg「サワイ」
バラ500錠包装品
ロット 出荷数量 (箱) 出荷時期:
719303 1,013 2019/07/02~2020/02/19

製造販売業者:沢井製薬(株) 信頼性保証本部 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番30号
対処方法
回収
全納入先に文書で回収の旨通知
内容
「シロドシンOD錠2mg『サワイ』」「シロドシンOD錠4mg『サワイ』」の安定性モニタリング(9か月時点)で、バラ包装品にて純度試験 (類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られた。他ロットのバラ包装品についても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内のバラ包装品の全ロットを回収する。PTP包装品では異常は確認されていない。類縁物質が経時的に増加し承認規格外となったが、その量は僅かであることから、これに起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。また含量が規格内であることから、有効性に問題はないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
沢井製薬 信頼性保証本部

0120-381-223


FAX:06-6394-7625
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