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ID:38854
発表
2019/12/17
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回収

エレンタールP乳幼児用配合内用剤 有効成分含量規格外


EAファーマ 「エレンタールP乳幼児用配合内用剤」 回収

事業者:

EAファーマ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

エレンタールP乳幼児用配合内用剤

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9226
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
EAファーマ くすり相談室

0120-917-719

受付時間:月~金9:00~18:00、土日祝9:00~17:00


対象
販売名:エレンタールP乳幼児用配合内用剤
製造番号:8J469 数量:2,924箱 出荷時期:2018/09/18
製造番号:8J471 数量:5,868箱 出荷時期:2018/09/19
製造販売業者:EAファーマ(株) 東京都中央区入船二丁目1番1号
対処方法
回収
納入先に回収の旨通知
内容
「エレンタールP乳幼児用配合内用剤」の製品番号8J469及び8J471品の年次安定性モニタリングで、保管期間として15ヶ月時点で有効成分の1つであるレチノール酢酸エステル(ビタミンA)の含量が規格下限を満たさない結果となった。現時点では使用期限が残存していない製品であるが、当該2ロットを回収する。今回規格外となった試験は使用期限末日から約2ヵ月経過した時点で実施したもの(EAファーマでは製造開始日を使用期限の起算日、出荷試験日を安定性試験の起算日としているが、本剤は製造に1ヶ月以上を要する複雑な製造工程となっているため、使用期限末日と最終の安定性試験実施日の間には、製造に要する期間相当の差がある)。使用期限の約1ヵ月前の時点では規格を満たしているが、使用期限末日時点の含量に問題があった可能性を否定できないため、回収することとした。この事象による有効性への影響、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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