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ID:38731
発表
2019/12/03
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回収

ゼリア新薬 アシノン錠75mgから発がん性物質


ゼリア新薬 「アシノン錠75mg 発がん性物質検出」 回収

事業者:

ゼリア新薬工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

アシノン錠75mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.zeria.co.jp/media/news_release20191203.pdf
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1074
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ゼリア新薬工業 お客様相談室
0120-795-497(ニザチジン自主回収専用ダイヤル)
03-3661-0277(医療用医薬品専用ダイヤル)
受付時間:9:00~17:50(土日祝、会社休業日除)
対象
一般的名称:日本薬局方ニザチジン
販売名:アシノン錠75mg

1) PTP1000T
製造番号:A71 出荷数量:1148個 出荷時期:2017/02/23~2017/04/25
製造番号:F719 出荷数量:1166個 出荷時期:2017/08/08~2017/10/16

2) PTP500T
製造番号:B72 出荷数量:2293個 出荷時期:2017/03/22~2017/05/12
 製造番号:F718 出荷数量:2314個 出荷時期:2017/08/01~2017/10/03
製造番号:E814 出荷数量:2350個 出荷時期:2018/07/05~2018/10/02

3) PTP3000T
製造番号:B73  出荷数量:387個 出荷時期:2017/04/17~2017/11/16

4) PTP1400T
製造番号:F715 出荷数量:826個 出荷時期:2017/09/27~2018/02/22

5) PTP100T
製造番号:F716 出荷数量:11585個 出荷時期:2017/08/03~2017/09/14
製造番号:F717 出荷数量:11703個 出荷時期:2017/08/01~2017/09/22
製造番号:G720 出荷数量:11481個 出荷時期:2017/09/13~2017/10/11
製造番号:E812 出荷数量:11517個 出荷時期:2018/07/23~2018/08/04
製造番号:E813 出荷数量:11708個 出荷時期:2018/08/03~2018/10/09
製造番号:J825 出荷数量:11505個 出荷時期:2018/11/16~2018/12/21

6) バラ1000T
製造番号:F714 出荷数量:1159個 出荷時期:2017/09/22~2018/09/04

製造販売業者:ゼリア新薬工業(株) 東京都中央区日本橋小舟町10番11号
対処方法
回収
内容
2019/09/17に厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から発出された通知「ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について(依頼)」で、日本国内の製造販売業者に対し、ラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについても分析が指示された。通知に従い、ニザチジンを有効成分とする製品についてN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)の定量分析を行った結果、「アシノン錠75mg」14ロットで管理指標を超えるNDMAが検出されたため、当該ロット製品を回収する。他のロット及び「アシノン錠150mg」には問題はない。一般用医薬品である「アシノンZ錠」「アシノンZ胃腸内服液」も、原薬レベルで問題がないことを確認済。これまでに「アシノン錠75mg」ならびにニザチジンを有効成分とする製品による発がん性を示唆する事象は認められていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ゼリア新薬工業 お客様相談室
0120-795-497(ニザチジン自主回収専用ダイヤル)
03-3661-0277(医療用医薬品専用ダイヤル)
受付時間:9:00~17:50(土日祝、会社休業日除)
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