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ID:38689
発表
2019/11/28
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回収

ピバレフリン点眼液0.1%/0.04% ガラス混入の恐れ


Santen 「ピバレフリン点眼液0.1%/0.04% ガラス異物混入の可能性」 回収

事業者:

参天製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ピバレフリン点眼液0.1%/0.04%

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.santen.co.jp/ja/news/20191128.pdf
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9184
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
・参天製薬 コーポレート・コミュニケーション・グループ
06-4802-9360
メール:ir@santen.com

・参天製薬 品質保証グループ
06-4802-9328
FAX:06-6359-3840
対象
(1)ピバレフリン点眼液0.1%
製造番号:1PE3004
出荷数量(箱):16,296
出荷時期:2019/09/04
使用期限:2021/09

(2)ピバレフリン点眼液0.04%
製造番号:PE3001
出荷数量(箱):4,544
出荷時期:2019/02/14
使用期限::2021/05

製造販売業者:参天製薬(株) 大阪府大阪市北区大深町4‐20
対処方法
回収
納入先に文書で回収の旨通知
内容
「ピバレフリン点眼液0.1%」「ピバレフリン点眼液0.04%」と同一製造ラインで製造している他社製品でガラス異物が発見されたとの品質情報を入手し、調査した結果、当該製品にもガラス異物の混入が認められたため、混入の可能性があるすべてのロットを回収する。ガラス異物は溶解時に確認が可能であり、点眼される可能性は低いと考えられる。また、滅菌工程を経ており無菌性への影響がないと判断できることから、異物混入による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
・参天製薬 コーポレート・コミュニケーション・グループ
06-4802-9360
メール:ir@santen.com

・参天製薬 品質保証グループ
06-4802-9328
FAX:06-6359-3840
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