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プラバスタチンNa錠10mg「テバ」 承認規格不適合
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| 事業者： |
武田テバファーマ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
プラバスタチンNa錠10mg「テバ」 |
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| ジャンル： | 医薬品 | 関連ワード： |
くすり薬クスリプラバスタチン定量試験承認規格不適合 |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9164 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
武田テバファーマ 武田テバDIセンター
0120-923-093
対象
販売名:プラバスタチンNa錠10mg「テバ」
(1)500錠バラ
ロット番号:E10071
出荷数量(箱):1,306
出荷時期:2017/08/01～2019/05/29
(2)700錠PTP
ロット番号:E10071
出荷数量(箱):1,173
出荷時期:2018/04/02～2019/05/30
(3)100錠PTP
ロット番号:E10071
出荷数量(箱):14,901
出荷時期:2018/04/26～2018/11/19
製造販売業者:武田テバファーマ(株) 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
(1)500錠バラ
ロット番号:E10071
出荷数量(箱):1,306
出荷時期:2017/08/01～2019/05/29
(2)700錠PTP
ロット番号:E10071
出荷数量(箱):1,173
出荷時期:2018/04/02～2019/05/30
(3)100錠PTP
ロット番号:E10071
出荷数量(箱):14,901
出荷時期:2018/04/26～2018/11/19
製造販売業者:武田テバファーマ(株) 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
対処方法
回収
納入先施設に文書で回収の旨通知
納入先施設に文書で回収の旨通知
内容
「プラバスタチンNa錠10mg『テバ』」の安定性モニタリングで定量試験を行ったところ、有効期限内で承認規格に適合しない結果が得られた。これを受け参考品を調査した結果、当該ロットで承認規格に適合しない結果が得られたため、回収する。定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されるが、定量値と承認規格下限値の差異はわずかであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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武田テバファーマ 武田テバDIセンター
0120-923-093
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