• Share (facebook)
リコールプラスID登録
リコールプラスIDログイン
JPメディアダイレクト
アレルギーリコールプラス
キッズリコールプラス
リコール製品ネットオークションサーチ
リコール、回収情報掲載受付中

隠す 閲覧履歴

    最近閲覧した情報はありません

ID:38489
発表
2019/10/29
リコールクリップに追加 この記事をメールで送る   はてなブックマーク del.icio.us

回収

エストラーナテープ 一部ロットで放出性低下


Hisamitsu 「エストラーナテープ 放出性の承認規格に適合しない可能性」 回収

事業者:

久光製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

エストラーナテープ 0.09mg/0.18mg/0.36mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9136
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
久光製薬 学術部 お客様相談室

0120-381-332


〒100-6330 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号
FAX:03-5293-1723
対象
一般的名称: エストラジオール
販売名:
(1)エストラーナテープ 0.09mg
(2)エストラーナテープ 0.18mg
(3)エストラーナテープ 0.36mg
製造販売業者:久光製薬(株) 佐賀県鳥栖市田代大官町408番地

※対象製品の詳細はPMDA Webサイトを参照
対処方法
回収
納入先に文書で回収の旨通知
内容
「エストラーナテープ 0.09mg」の安定性モニタリング試験で、24ヶ月時点の放出性が低下し、承認規格に適合しないロットがあることが判明。安定性モニタリング試験に使用した以外のロットでも放出性の承認規格に適合しない可能性があるため、回収する。「エストラーナテープ 0.36mg」でも、26ヶ月経過した参考品1ロットで放出性の承認規格に適合しない結果が得られた。試験に使用した以外のロットでも放出性の承認規格に適合しない可能性があるため、回収する。「エストラーナテープ 0.18mg」では規格外となる結果は出ていないが、同様の事象が懸念されることから回収する。放出性の低下により体内への吸収が低下する可能性があるが、この製品は用法用量において症状に応じ増減することが認められている製剤であり、臨床効果へ影響する可能性はないと考えられる。重篤な健康被害の恐れもないと考えられる。これまでに関連する健康被害等の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
久光製薬 学術部 お客様相談室

0120-381-332


〒100-6330 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号
FAX:03-5293-1723
よく見られているリコール情報

「リコールプラス」「リコールナビ」は D WALK CREATION の商標です
特許出願中「特願2013-121258」
Copyright ©2008-2019 D Walk Creation Inc. All Rights Reserved.