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ID:38458
発表
2019/10/23
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回収

大原薬品工業 ニザチジンカプセルから発がん性物質


OHARA 「ニザチジンカプセル75mg/150mg『オーハラ』 発がん性物質検出」 回収

事業者:

大原薬品工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ニザチジンカプセル75mg/150mg「オーハラ」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.ohara-ch.co.jp/wp/wp-content/uploads/2019/10/201...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1071
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
大原薬品工業 安全管理部 お客様相談室

0120-419-363

受付時間:9:00~18:00(土日祝、会社休業日除)


対象
(1)ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」
1)PTP100P
ロット:KD11
出荷数量(箱):2357
出荷時期:2017/05/17~2018/04/27
2)PTP500P
ロット:KD11
出荷数量(箱):270
出荷時期:2017/04/27~2017/12/04

(2)ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」
1)PTP100P
ロット:KD17
出荷数量(箱):2088
出荷時期:2017/05/26~2018/03/09
2)PTP500P
ロット:KD17
出荷数量(箱)280
出荷時期:2017/07/13~2017/11/08
3)バラ500P
ロット:KD17
出荷数量(箱):60
出荷時期:2017/05/12~2018/05/24

製造販売業者:大原薬品工業(株) 滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121番地15
対処方法
回収
対象医療機関等に文書で通知
内容
2019/09/17に、欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食品局(FDA)等でラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出された旨の発表がなされたことを受け、厚生労働省より日本国内の製造販売業者に対し、ラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについても分析が指示された。これを受け、ニザチジン原薬及び製剤について分析したところ、一部のロットで管理指標を超えたNDMAが検出されたため、当該ロットの製剤を回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
大原薬品工業 安全管理部 お客様相談室

0120-419-363

受付時間:9:00~18:00(土日祝、会社休業日除)


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