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ID:38401
発表
2019/10/16
更新
2019/10/25
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回収

マイトマイシン注用2mg/10mg 無菌性保証できず


KYOWA KIRIN 「マイトマイシン注用2mg/10mg 無菌性保証できず」 回収

事業者:

協和キリン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

マイトマイシン注用2mg/10mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.kyowakirin.co.jp/information/2019/pdf/20191025_0...
https://www.kyowakirin.co.jp/information/2019/pdf/20191016_0...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9111
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
協和キリン 品質保証部

0120-378-185


対象
(1)マイトマイシン注用2mg
ロット、出荷数量(瓶)、出荷時期:
580AFD 50,860 2016/10/13~2017/05/30
581AFI 51,410 2017/05/08~2017/12/14
582AFL 50,140 2017/11/06~2018/06/27
583AGF 44,510 2018/06/08~2018/12/25
011MHB01 48,790 2018/12/21~2019/08/06
012MHH01 15,510 2019/07/18~2019/10/15

(2)マイトマイシン注用10mg
ロット、出荷数量(瓶)、出荷時期:
123AEL 9,860 2016/05/26~2016/08/26
126AFA 10,170 2016/07/28~2016/11/08
127AFD 10,250 2016/10/26~2017/01/30
130AFE 10,310 2017/01/11~2017/04/10
133AFI 10,260 2017/04/05~2017/06/13
137AFK 10,110 2017/06/09~2017/09/05
140AGA 10,010 2017/08/18~2017/11/28
143AGA 10,240 2017/11/13~2018/02/14
148AGF 10,310 2018/02/14~2018/05/09
151AGF 10,000 2018/04/09~2018/07/09
011TGK01 15,000 2018/07/03~2018/11/01
011TGK02 19,970 2018/10/11~2019/03/13
011THF02 18,310 2018/03/05~2019/07/24
012THL03 12,700 2019/07/01~2019/10/15

製造販売業者:協和キリン(株) 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
対処方法
回収
納入先に文書で情報提供
内容
「マイトマイシン注用2mg」「マイトマイシン注用10mg」について、国内の製造委託先で製造された原薬(製品の有効成分:マイトマイシンC)の無菌性の確保に影響しうる事実が判明。製品の無菌性を保証することができないため、回収する。国内で流通している製品は、国内製造所で最終の出荷試験を実施し、無菌試験を含む承認規格に適合した製品を出荷しており、重篤な健康被害の恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害発生の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
協和キリン 品質保証部

0120-378-185


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