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ID:38393
発表
2019/10/10
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回収

ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「旭化成」 ガラス片混入


旭化成ファーマ 「ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg『旭化成』 ガラス片混入」 回収

事業者:

旭化成ファーマ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「旭化成」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9107
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
旭化成ファーマ くすり相談窓口

0120-114-936


FAX:03-6699-3697
対象
販売名:ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「旭化成」
ロット:NTB419H
数量:2,078ケース(10本/ケース)
出荷時期:2019/07/01~2019/08/06
製造販売業者:旭化成ファーマ(株) 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー
対処方法
回収
納入先に文書で回収の旨通知
内容
「ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg『旭化成』」を溶解後、バイアル内にガラス片(約9mm×6mm)が混入していたとの連絡を医療機関から受けた。調査の結果、製造時にバイアル破損が発生していたことが確認され、その破片が混入したものと推定された。当該ロットの他バイアルへの混入の可能性を否定できないため、回収する。混入したガラス片は滅菌工程を経たバイアル由来であり、製品の無菌性に影響はない。また、目視可能な大きさのガラス片が混入したバイアルを使用しようとした場合、溶解時に確認でき、さらに注射針を通して投与される可能性は極めて低いことから、ガラス片の混入に起因する重篤な健康被害は発生しないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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