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ID:38339
発表
2019/10/04
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回収

陽進堂 ラニチジン錠 原薬から発がん性物質


陽進堂 「ラニチジン錠75mg/150mg『YD』 原薬から発がん性物質」 回収

事業者:

株式会社陽進堂

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラニチジン錠75mg/150mg「YD」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1066
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
陽進堂

076-465-7737


FAX:076-465-7720
対象
一般名:ラニチジン塩酸塩錠
販売名:
(1)ラニチジン錠75mg「YD」
(2)ラニチジン錠150mg「YD」
PTP100錠、PTP1000錠
製造販売業者:(株)陽進堂 富山県富山市婦中町萩島3697‐8

※対象品詳細はPMDA Webサイトを参照
対処方法
回収
納入先施設に文書で通知の上、医療機関からの返品を依頼
内容
ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を受け、2019/09/17に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質の分析の指示があった。これを受け原薬についてNDMAの分析を実施したところ、管理水準を超えるNDMAが検出されたため、有効期限内の全ロットを回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
陽進堂

076-465-7737


FAX:076-465-7720
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