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ID:38338
発表
2019/10/04
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回収

日本ジェネリック ラニチジン錠 原薬から発がん物質


日本ジェネリック 「ラニチジン錠75mg/150mg『JG』 原薬から発がん性物質」 回収

事業者:

日本ジェネリック株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラニチジン錠75mg/150mg「JG」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/RANIT00_...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1065
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ジェネリック お客さま相談室

0120-893-170

受付時間:9:00~18:00


FAX:0120-893-172
メール:jgweb@nihon–generic.co.jp
対象
(1)ラニチジン錠150mg「JG」 PTP100錠包装
ロット、出荷数量(箱)、出荷時期:
HX11HY0 5551箱 2017/03/29~2017/09/05
J111J20 5520箱 2017/08/22~2017/12/27
J611J60 4558箱 2017/12/11~2018/05/01
JW11JY0 4848箱 2018/04/10~2018/11/29

(2)ラニチジン錠75mg「JG」 PTP100錠包装
ロット、出荷数量(箱)、出荷時期:
J111J30 1260箱 2017/07/14~2017/10/06
J411J50 1316箱 2017/10/02~2017/12/18
J511J60 1148箱 2017/12/05~2018/03/01
JW11JY0 1193箱 2018/02/13~2018/05/08
K111K20 1255箱 2018/03/29~2018/07/26
K511K50 973箱 2018/07/13~2018/11/08

製造販売業者:日本ジェネリック(株) 東京都千代田区丸の内1‐9‐1
対処方法
回収
出荷先に回収の旨通知
内容
ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を受け、2019/09/17に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質の分析の指示があった。国立医薬品食品衛生研究所での分析の結果、ラニチジン錠の原薬から管理水準を超えるNDMAが検出されたとの連絡を受け、有効期限内の全ロットを回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ジェネリック お客さま相談室

0120-893-170

受付時間:9:00~18:00


FAX:0120-893-172
メール:jgweb@nihon–generic.co.jp
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