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ID:38325
発表
2019/10/03
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回収

小林化工 ラニチジン錠 原薬から発がん性物質


小林化工 「ラニチジン錠75/150『KN』 原薬から発がん性物質」 回収

事業者:

小林化工株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラニチジン錠75/150「KN」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.kobayashikako.co.jp/download.php?sFileName=19100...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1064
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
小林化工 信頼性保証本部 信頼性保証部

0776-73-0771

受付時間:9:00~17:30(土日祝、会社休日除)


FAX:0776-73-0821
対象
一般的名称: ラニチジン塩酸塩錠
販売名:
(1)ラニチジン錠75「KN」
(2)ラニチジン錠150「KN」
PTP100T、PTP1000T

製造販売業者:小林化工(株) 福井県あわら市矢地第5号15番地
※対象品詳細は小林化工・PMDA Webサイトを参照
対処方法
回収
内容
ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を受け、2019/09/17に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質の分析の指示があった。これを受け、ラニチジン錠の原薬についてNDMAの分析を実施したところ、管理水準を超えたNDMAが検出されたため、有効期限内の全ロットを回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
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