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ID:38323
発表
2019/10/03
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回収

沢井製薬 ラニチジン錠回収 予防的措置


沢井製薬 「ラニチジン錠75mg/150mg『サワイ』 予防的措置」 回収

事業者:

沢井製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラニチジン錠75mg/150mg「サワイ」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.sawai.co.jp/files/press/2019/deweizfva3.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1062
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
沢井製薬
・一般患者向け(お客様相談室)
0120-373-381

・医療関係者向け(医薬品情報センター)
0120-381-999

・回収に関する問い合せ(品質保証部)
0120-381-223
対象
一般的名称:ラニチジン塩酸塩
販売名:
(1)ラニチジン錠75mg「サワイ」
(2)ラニチジン錠150mg「サワイ」
PTP100T、PTP700T、PTP1000T

製造販売業者:沢井製薬(株) 信頼性保証本部 大阪市淀川区宮原5丁目2‐30
※対象品詳細はPMDA Webサイトを参照
対処方法
回収
全納入業者に文書で情報提供
内容
2019/09/17に、欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食局(FDA)等でラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出された旨の発表がなされたことを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析が指示された。現時点で自社のラニチジン製剤に使用している原薬からNDMAは検出されていないが、収集した情報を総合的に判断し、予防的措置として対象ロットを回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
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・一般患者向け(お客様相談室)
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