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ID:38322
発表
2019/10/03
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回収

鶴原製薬 ラニチジン錠 原薬から発がん性物質


鶴原製薬 「ラニチジン錠75mg/150mg『ツルハラ』 原薬から発がん性物質」 回収

事業者:

鶴原製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラニチジン錠75mg/150mg「ツルハラ」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1061
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
鶴原製薬

072-761-1456


FAX:072-761-7152
対象
一般的名称:ラニチジン錠
販売名:
(1)ラニチジン錠75mg「ツルハラ」
(2)ラニチジン錠150mg「ツルハラ」
PTP100錠、PTP1000錠

製造販売業者:鶴原製薬(株) 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
※対象品詳細はPMDA Webサイトを参照
対処方法
出荷先に文書で回収の旨通知
内容
2019/09/17に、欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食局(FDA)等でラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出された旨の発表がなされたことを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析が指示された。これを受け、ラニチジン錠の原薬であるラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超えたNDMAが検出されたとの情報を入手したため、製剤を回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
鶴原製薬

072-761-1456


FAX:072-761-7152
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