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ID:38321
発表
2019/10/03
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回収

東和薬品 ラニチジン錠 原薬から発がん性物質


東和薬品 「ラニチジン錠75mg/150mg『トーワ』 原薬から発がん性物質」 回収

事業者:

東和薬品株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラニチジン錠75mg/150mg「トーワ」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.towayakuhin.co.jp/company/press/2019/10/_h275mg1...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1060
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東和薬品 学術部DIセンター

0120-108-932

受付時間:24時間


対象
一般的名称:ラニチジン塩酸塩
販売名:
(1)ラニチジン錠75mg「トーワ」
(2)ラニチジン錠150mg「トーワ」
PTP100錠、PTP1000錠

製造販売業者:東和薬品(株) 大阪府門真市新橋町2番11号
※対象品詳細は東和薬品・PMDA Webサイトを参照
対処方法
回収
納入先医薬品卸業者等に文書で回収の旨通知
内容
ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を受け、2019/09/17に厚生労働省から、ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質の分析の指示があった。これを受け、ラニチジン錠の原薬についてNDMAの分析を実施したところ、管理指標を超えたNDMAが検出されたため、有効期限内の全ロットを回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東和薬品 学術部DIセンター

0120-108-932

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