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ID:38320
発表
2019/10/03
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回収

ニプロ ラニチジン注 原薬から発がん性物質


NIPRO 「ラニチジン注50mg/100mgシリンジ『NP』 原薬から発がん性物質」 回収

事業者:

ニプロ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラニチジン注50mg/100mgシリンジ「NP」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1059
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ニプロ
06-6375-6747
06-6375-0180
対象
一般的名称:ラニチジン塩酸塩注射液
販売名:
(1)ラニチジン注50mgシリンジ「NP」
製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期:
17G01 2,112 2017/05/24~2018/12/18
18P01 1,317 2018/12/12~2019/09/18

(2)ラニチジン注100mgシリンジ「NP」
製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期:
17H01 1,064 2017/08/07~2019/05/28
19E01 303 2019/05/20~2019/09/18

製造販売業者:ニプロ(株) 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
対処方法
回収
対象医療機関等に文書で回収の旨通知
内容
2019/09/17に、欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食局(FDA)等でラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出された旨の発表がなされたことを受け、厚生労働省より、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析が指示された。これを受け、ラニチジン注の原薬であるラニチジン塩酸塩について分析したところ、管理指標を超えたNDMAが検出されたとの情報を入手したため、製剤を回収する。これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ニプロ
06-6375-6747
06-6375-0180
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