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ID:38318
発表
2019/10/02
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回収

ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「SN」原薬規格不適合疑い


SHIONO 「ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL『SN』 規格に適合しない原薬使用の疑い」 回収

事業者:

シオノケミカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「SN」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9095
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
シオノケミカル

03-5202-0235


FAX:03-5202-0236
対象
販売名:ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「SN」
ロット、包装単位、出荷数量、出荷時期:
FZ01 1バイアル 999バイアル 2018/04/11~2019/01/07
FZ01P 1バイアル 160バイアル 2019/07/01

製造販売業者:シオノケミカル(株) 東京都中央区八重洲2-10-10
対処方法
回収
出荷先に文書で回収の旨通知
内容
「ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL『SN』」の一部ロット製品に使用された原薬の受入試験で、類縁物質の含有量が過小評価された可能性があり、規格に適合しない原薬が使用された疑いがある。製品は規格に適合していることを確認しているが、念のため、当該ロットを回収する。製品の試験で類縁物質の含有量及びその他の試験は規格に適合しており、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
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シオノケミカル

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