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ID:38280
発表
2019/09/26
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回収

バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg「アメル」 溶出規格不適合


共和薬品工業 「バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg『アメル』 溶出試験で規格不適合」 回収

事業者:

共和薬品工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg「アメル」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9074
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
共和薬品工業

06-6121-6327


FAX:06-6121-2898
対象
販売名:バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg「アメル」

製造番号:18A0、18A1、18A2
個数(箱数):22,791個
出荷日:2018/04/20~2018/05/07
製造販売業者:共和薬品工業(株) 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
対処方法
回収
納入先卸売販売業者・医療機関等に文書で回収の旨通知
内容
「バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg『アメル』」の安定性モニタリング試験(12箇月時点)で溶出試験を実施したところ、4時間経過時の溶出性が上昇し、承認規格に適合しないことが判明したため、回収する。4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるが、6時間経過時、12時間経過時の溶出性及び含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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