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ID:38259
発表
2019/09/20
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回収

アルフレッサ ファーマ 一部医薬品で承認規格逸脱


alfresa 「医療用・一般用医薬品4品目 酸価上昇の可能性」 回収

事業者:

アルフレッサファーマ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

EPLカプセル250mg、エサヘパンS、シンプトップ、ノチラック

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.alfresa-pharma.co.jp/society/pdf/20190924c.pdf
http://www.alfresa-pharma.co.jp/society/pdf/20190924b.pdf
http://www.alfresa-pharma.co.jp/society/pdf/20190924a.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9064
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
・アルフレッサ ファーマ 製品情報部 くすり相談室
0120-060-334
受付時間:9:00~12:00/13:00~17:00(土日祝除)

・アルフレッサ ファーマ メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部
06-6941-0306
FAX:06-6943-8212
対象
(1)EPLカプセル250mg
※対象品詳細はアルフレッサ ファーマ・PMDA Webサイトを参照

(2)エサヘパンS
包装形態 製造番号 出荷数量(箱) 出荷開始日 出荷終了日:
PTP 240P TS13 803 2015/11/18 2016/10/28
PTP 240P YN30 800 2016/10/17 2017/07/11
PTP 240P NT26 840 2017/7/20 2018/04/13
PTP 240P EA20 1,000 2018/4/16 2019/04/09
PTP 240P SA15 320 2019/4/19 2019/09/05

(3)シンプトップ
包装形態 製造番号 出荷数量(箱) 出荷開始日 出荷終了日:
PTP 100P NL27 4,294 2017/7/14 2019/08/29
PTP 200P NL27 1,600 2018/01/23 2019/01/22
PTP 200P EC16 1,035 2019/01/31 2019/09/19
PTP 100P SI17 492 2019/06/04 2019/09/17

(4)ノチラック
包装形態 製造番号 出荷数量(箱) 出荷開始日 出荷終了日:
PTP 300P YA03 1,229 2016/03/29 2016/03/29
PTP 300P NI09 1,520 2017/05/26 2017/05/26
PTP 300P ES12 1,180 2018/12/07 2018/12/07

製造販売業者:アルフレッサ ファーマ(株) 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
対処方法
回収
納入先に情報提供

※一般消費者で「エサヘパンS」「シンプトップ」が手元にある場合は服用せず、購入した薬局・薬店に申出
内容
医療用医薬品である「EPLカプセル250mg」と一般用医薬品である「エサヘパンS」「シンプトップ」「ノチラック」は同じ製剤バルクを使用している。EPLの安定性モニタリング(25℃/60%RH保存、3年目)で、製剤の規格として設定している「酸価」が承認規格を逸脱していることが確認された。EPL及び一般薬3品目の使用期限はいずれも4年だが、使用期限内のEPLの参考品(室温成り行き保存)で酸価を測定したところ、製造後3年以降から規格を逸脱し始めることが判明したため、EPL及び一般薬3品目の対象ロットを回収する。酸価の上昇により重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えられる。有効性への影響もないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
・アルフレッサ ファーマ 製品情報部 くすり相談室
0120-060-334
受付時間:9:00~12:00/13:00~17:00(土日祝除)

・アルフレッサ ファーマ メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部
06-6941-0306
FAX:06-6943-8212
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