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ID:38200
発表
2019/09/11
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回収

ゾレア皮下注用150mg 原薬容器コイルに亀裂発生恐れ


ノバルティスファーマ 「ゾレア皮下注用150mg シリコンオイル混入の可能性」 回収

事業者:

ノバルティスファーマ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ゾレア皮下注用150mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

回収率: -   (回収数:-/対象数:9,980件)
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9045
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
ノバルティス ダイレクト

0120-003-293


対象
販売名:ゾレア皮下注用150mg
ロット、数量、出荷時期:
製造番号:P0082
出荷時期:2017/12/12~2018/01/09
出荷数量:9,980個
製造販売業者:ノバルティスファーマ(株) 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
対処方法
回収
納入先に文書で回収の旨通知
内容
「ゾレア皮下注用150mg」について、海外製造工場で原薬凍結用容器のコイルに微細な亀裂が発生し、冷却用シリコンオイルが混入している可能性があることが報告された。追加測定の結果シリコンオイルの混入は確認できなかったものの、当該ロット製造に用いた原薬に使用していた容器のコイルに微細な亀裂が発生していたことが完全に否定できないため、予防的措置として回収する。対象ロットの保存検体でのシリコンオイル含有量に異常は認められず、1日最大摂取許容量よりもはるかに低値であったことから、シリコンオイル混入による重篤な健康被害の可能性はないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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