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ID:38199
発表
2019/09/10
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回収

カンデサルタン錠12mg「ZE」 類縁物質増加


全星薬品工業 「カンデサルタン錠12mg『ZE』 純度試験で承認規格不適合」 回収

事業者:

全星薬品工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

カンデサルタン錠12mg「ZE」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9042
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
全星薬品工業 保証本部 医薬情報部

0120-189-228


FAX:06-6630-8990
対象
一般的名称:日本薬局方 カンデサルタン シレキセチル錠
販売名:カンデサルタン錠12mg「ZE」
100錠(PTP)
製造番号、出荷数量(箱)、出荷時期:
103X 1432 2017/05/23~2019/08/01
製造販売業者:全星薬品工業(株) 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号

※上記ロット以外は問題なし
対処方法
回収
対象医療機関等に文書で回収の旨通知
内容
「カンデサルタン錠12mg『ZE』」の長期安定性試験(25℃60%RH、24箇月)で純度試験(類縁物質)を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られ、調査の結果、当ロットに使用された原料に起因する可能性が高いことが判明。これを受け参考品を調査した結果、当ロットについては使用期限内に規格外となる可能性があるため、当ロットを回収する。製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外となったが、確認された類縁物質は既知物質であり、その量は僅かであることから、当該品の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられる。含量は規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えられる。これまでに関連する重篤な健康被害等の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
全星薬品工業 保証本部 医薬情報部

0120-189-228


FAX:06-6630-8990
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