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ID:38179
発表
2019/09/06
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回収

バリウム一部製品 容器に血液付着


KAIGEN 「ネオバルギンEHD 容器に血液付着」 回収

事業者:

カイゲンファーマ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ネオバルギンEHD

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9040
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
カイゲンファーマ 信頼性保証部

06-7167-8781


FAX:06-6202-0872
対象
一般的名称:硫酸バリウム
販売名:ネオバルギンEHD
ロット、数量[本]、出荷時期:
9517A 8,130 2019/06/19~2019/06/26
9517B 8,130 2019/06/26~2019/07/03

製造販売業者:カイゲンファーマ(株)本社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目5番14号
対処方法
回収
各納入先に情報提供
内容
「ネオバルギンEHD」について、医療機関よりプラスチック容器上面に血液らしき付着物があるとの品質情報があり、返送品を確認したところ、血液の付着が確認された。製剤の包装工程の作業中に付着したものと考えられ、当該品と同一日に包装した製品への付着が否定できないため、回収する。血液付着の可能性があるのはプラスチック容器の外面及びダンボールケースの内面で、製剤の汚染はない。付着した血液は包装工程に携わった作業員の血液であり、当該作業員は健康な人であること、及び製造日から出荷されるまでの日数を考慮すると血液が長期間乾燥した状態であることから、重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えられる。これまでに血液付着に起因すると思われる健康被害の報告はない。(R+編集部)
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カイゲンファーマ 信頼性保証部

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