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ID:37748
発表
2019/07/10
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回収

塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g「HK」 原薬不備


光製薬 「塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g『HK』」 回収

事業者:

光製薬株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g「HK」

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8944
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
光製薬

03-3874-9351


FAX:03-3871-2419
対象
一般的名称:注射用バンコマイシン塩酸塩
販売名:塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g「HK」
ロット、数量、出荷時期:
68P102 1,318箱 2018/02/05
69P106 1,145箱 2018/05/23
6BP104 1,245箱 2018/08/28
0001 894箱 2018/12/25
0002 1,298箱 2019/03/08

製造販売業者:光製薬(株) 東京都台東区今戸二丁目11番15号
対処方法
回収
対象医療機関・販売店に文書で回収の旨通知
内容
「塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g『HK』」で、製造販売承認書に記載されているMF登録原薬の製造方法と製造実態との間に一部相違があることが判明したため、現在出荷しているロットを回収する。当該原薬の製造方法に本質的な相違はない。全ての原薬及び当該原薬を使用して製造された全ての製品は品質試験に適合しており、品質、有効性及び安全性に問題はなく、重篤な健康被害の発生はないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
光製薬

03-3874-9351


FAX:03-3871-2419
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