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ID:37730
発表
2019/07/08
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回収

デパケンR錠100mg 使用期限内に規格不適合


KYOWA KIRIN 「デパケンR錠100mg 規格不適合」 回収

事業者:

協和キリン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

デパケンR錠100mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.kyowakirin.co.jp/information/2019/pdf/20190708_0...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8936
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
デパケン回収コールセンター(品質保証部)

0120-157-189

受付時間:9:00~17:30(土日祝、会社休日除)


対象
販売名:デパケンR錠100mg
包装形態、製造番号、使用期限、出荷数量、出荷時期:
100錠PTP 817AFL 2019/12 11,889箱 2017/04/20
100錠PTP 821AFL 2019/12 17,275箱 2017/05/10
100錠PTP 822AFL 2019/12 12,712箱 2017/07/04
100錠PTP 822CFL 2019/12 4,367箱 2017/07/18
1000錠PTP 823AGA 2020/01 1,662箱 2017/07/05
100錠PTP 825AGA 2020/01 17,294箱 2017/07/04
1000錠PTP 826AGC 2020/03 1,736箱 2017/07/18
1000錠PTP 827AGC 2020/03 1,807箱 2017/07/18
100錠PTP 829AGC 2020/03 17,950箱 2017/07/21
100錠PTP 830AGD 2020/04 17,724箱 2017/08/01
100錠PTP 831AGD 2020/04 18,055箱 2017/09/01
100錠PTP 832AGE 2020/05 17,759箱 2017/09/19
100錠PTP 835AGF 2020/06 17,962箱 2017/10/06
1000錠PTP 836AGF 2020/06 1,847箱 2017/10/12
100錠PTP 839AGG 2020/07 18,585箱 2017/10/27
1000錠PTP 838AGG 2020/07 1,738箱 2017/11/07
100錠PTP 840AGG 2020/07 18,782箱 2017/11/17
100錠PTP 841AGG 2020/07 18,649箱 2017/11/17
100錠PTP 842AGG 2020/07 18,571箱 2017/11/17
100錠PTP 843AGH 2020/08 18,228箱 2017/12/6
1000錠PTP  845AGH 2020/08 1,802箱 2018/01/22
100錠PTP 847AGI 2020/09 17,203箱 2018/01/26
100錠PTP 848AGI 2020/09 18,488箱 2018/02/08
1000錠PTP 854AGL 2020/12 1,781箱 2018/04/09
100錠PTP 853AGL 2020/12 18,055箱 2018/04/18
100錠PTP 855AHA 2021/01 17,713箱 2018/05/15
100錠PTP 856AHA 2021/01 17,854箱 2018/05/15
100錠PTP 857AHA 2021/01 17,910箱 2018/05/15
100錠PTP 858AHB 2021/02 18,298箱 2018/06/12
100錠PTP 859AHB 2021/02 18,422箱 2018/06/12
1000錠PTP 861AHB 2021/02 1,781箱 2018/06/12
100錠PTP 864AHC 2021/03 17,949箱 2018/07/10
1000錠PTP 866AHC 2021/03 1,864箱 2018/08/10
1000錠PTP 868AHC 2021/03 1,852箱 2018/08/10
100錠PTP 869AHC 2021/03 18,645箱 2018/08/22
100錠PTP 870AHD 2021/04 18,143箱 2018/08/22
100錠PTP 871AHD 2021/04 18,297箱 2018/09/14
100錠PTP 872AHD 2021/04 18,785箱 2018/09/14
1000錠PTP 873AHD 2021/04 1,874箱 2018/09/26
100錠PTP 876AHH 2021/08 17,895箱 2018/11/27
100錠PTP 878AHH 2021/08 18,517箱 2018/11/27
100錠PTP 879AHH 2021/08 18,578箱 2018/12/03
100錠PTP 880AHI 2021/09 18,375箱 2018/12/11
100錠PTP 881AHI 2021/09 17,894箱 2018/12/18
100錠PTP 883AHI 2021/09 9,000箱 2019/01/04
1000錠PTP 883BHI 2021/09 957箱 2019/01/04
100錠PTP 884AHI 2021/09 18,300箱 2019/01/17
100錠PTP 885AHI 2021/09 18,518箱 2019/01/23
1000錠PTP 888AHJ 2021/10 1,832箱 2019/02/12

製造販売業者:協和キリン(株) 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
※デパケンR錠100mg バラ包装品、デパケンR錠200mg PTP包装品・バラ包装品は対象外
対処方法
回収
納入先に文書で情報提供
内容
「デパケンR錠100mg」PTP包装品で、使用期限である36ヶ月以内に溶出性が規格(4時間後:15~45%)の上限値を超え、不適合となる製品が認められた。規格外になった製品は出荷しておらず、現在、市場に流通している製品に規格外になった製造番号品はないが、使用期限内に規格外となる可能性が完全に否定できないことから、回収する。仮に規格外の製造品が製品として出荷された場合、4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるが、12時間経過時の溶出性及び含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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