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ID:37686
発表
2019/07/01
更新
2019/09/18
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回収

アンプリット錠10mg 溶出性が承認規格不適合


第一三共 「アンプリット錠10mg」 回収

事業者:

第一三共株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

アンプリット錠10mg

ジャンル: 医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8925
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
第一三共 製品情報部 製品情報センター

0120-189-132


FAX:03-6225-1922
対象
販売名:アンプリット錠10mg

・1回目 回収対象(2019/07実施)
ロット、出荷数(箱)、出荷期間:
【PTP(100錠)】
OAB0084 9,902 2017/08/22~2018/03/02
OAA0085 11,519 2018/02/16~2018/10/09
【バラ(1000錠)】
OAA0084 149 2017/08/01~2018/07/17

・2回目 回収対象(2019/09実施)
ロット、出荷数(箱)、出荷期間:
【PTP(100錠)】
OAB0086 6,820 2018/10/02~2019/02/25     
OAA0087 10,374 2019/02/05~2019/09/09
【バラ(1000錠)】
OAA0086 287 2018/03/26~2019/09/09

製造販売業者:第一三共(株) 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
対処方法
回収
対象先に文書で回収の旨通知
内容
「アンプリット錠10mg」で、年次安定性モニタリング対象ロットOAB0084(PTP100錠)の24ヶ月保存品(25℃ 60%RH)の溶出性が承認規格に適合しなかった。その他のバルクについても使用期限内に溶出性の試験結果が不適となる可能性を否定できないため、当該ロットを含め、現在流通している全6ロットを回収する。溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がある。溶出が遅延することにより重大な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに、溶出の遅延に起因すると考えられる重大な健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
第一三共 製品情報部 製品情報センター

0120-189-132


FAX:03-6225-1922
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