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ID:37587
発表
2019/06/17
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回収&修理

ZOLL AED Pro 半自動除細動器 作動不良の恐れ


旭化成ゾールメディカル 「半自動除細動器 2製品」 回収&修理

事業者:

旭化成ゾールメディカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ZOLL AED Pro 半自動除細動器、ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

回収率: -   (回収数:-/対象数:21件)
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1049
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
旭化成ゾールメディカル

03-6205-4922


FAX:03-6205-4543
対象
一般的名称:半自動除細動器
販売名:
(1)ZOLL AED Pro 半自動除細動器
(2)ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器

ロット、数量、出荷時期:
(1)ZOLL AED Pro 半自動除細動器
シリアル番号:
AA18L047784 AA18L047785 AA18L047786 AA19A047942
AA19A047943 AA19A047964 AA19A047965 AA19A047966
AA19A047967 AA19A047968 AA19A047969 AA19A047970
AA19A047971 AA19A047972 AA19B048258 AA19B048259
AA19B048260 AA19B048262 AA19B048265 AA19B048266
(2)ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器
シリアル番号:AA18C045095

数量:21台
出荷時期:2019/03/05~2019/05/31
製造販売業者: 旭化成ゾールメディカル(株) 東京都港区西新橋2‐1‐1 興和西新橋ビル
対処方法
回収・修理
納入先医療機関・消防施設等に文書で通知
内容
米国で、AED Proを用いた心停止患者の救命時の2回目の心電図解析時に、「Unit Failed(AEDに問題があります)」と音声が流れ、電気ショックが実施できず、すぐに別の除細動器に切り替えて救命処置を継続した事例が1例発生した。当該機を調査した結果、特定のシリアル番号のアナログ回路に起因して発生した可能性があるため、対象シリアル番号の製品について、修理を行うための自主回収を実施する。これまでに国内で当該事象による健康被害は報告されていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
旭化成ゾールメディカル

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